Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et program for utvidet tilgang (EAP) for Perampanel

8. september 2025 oppdatert av: Eisai Inc.
Hovedmålet med denne EAP er å sikre at deltakere som deltar i Studie E2007-G000-332, Studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 eller EAP E2007-G000-401 fortsetter å ha tilgang til perampanel inntil den riktige formuleringen av perampanel blir kommersielt tilgjengelig i landet de er bosatt i eller til ingen deltakere forblir i EAP.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Ottignies, Belgia
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Latvia
        • Childrens University Hospital
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polen
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polen
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii Neurologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio -
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkia
        • Artroscan
      • Prague, Tsjekkia
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har fullført sin deltakelse i studie E2007-G000-332, studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338, eller som blir rullet over fra EAP E2007-G000 og,- i den behandlende legens mening, fortsett å vise et positivt nytte-til-risiko forhold fra behandling med perampanel.
  2. Deltakere som gir informert samtykke der det er aktuelt i henhold til lokale krav.
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må samtykke i programmets varighet og i en periode på minst 1 måned etter siste dose perampanel om å være avholdende eller å forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (eksempel, en dobbelbarrieremetode [kondom pluss spermicid, kondom pluss diafragma med spermicid]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som er bosatt i land hvor passende formulering av perampanel er kommersielt tilgjengelig.
  2. Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-G000-409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere