Um Programa de Acesso Estendido (EAP) para Perampanel
8 de setembro de 2025 atualizado por: Eisai Inc.
O principal objetivo deste EAP é garantir que os participantes do Estudo E2007-G000-332, Estudo E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 ou EAP E2007-G000-401 continuem a ter acesso a perampanel até que a formulação apropriada do perampanel esteja disponível comercialmente no país em que residem ou até que nenhum participante permaneça no PAE.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Ottignies, Bélgica
- Centre Neurologique William Lennox
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Hospital Sant Joan De Deu
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
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Tallinn, Estônia
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hungria
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hungria
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
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Budapest, Hungria
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Hungria
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
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Budapest, Hungria
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Hungria
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Riga, Letônia
- Riga 1st Hospital
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Riga, Letônia
- Childrens University Hospital
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Klaipėda, Lituânia
- Klaipeda university hospital
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Gdansk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, Polônia
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, Polônia
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polônia
- Instytut Psychiatrii Neurologii
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Centre of Serbia
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Ostrava-Trebovice, Tcheca
- Artroscan
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Prague, Tcheca
- Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que concluíram sua participação no Estudo E2007-G000-332, Estudo E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338, ou que estão sendo transferidos do EAP E2007-G000-401 e, que em na opinião do médico assistente, continuam a demonstrar uma relação benefício-risco positiva do tratamento com perampanel.
- Participantes que fornecem consentimento informado, quando aplicável, de acordo com os requisitos locais.
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar com a duração do programa e por um período de pelo menos 1 mês após a última dose de perampanel em abstinência ou em se comprometer com o uso consistente e correto de um método anticoncepcional clinicamente aceitável (por exemplo, um método de dupla barreira [preservativo mais espermicida, preservativo mais diafragma com espermicida]).
Critério de exclusão:
- Participantes que residem em países onde a formulação apropriada de perampanel está disponível comercialmente.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-G000-409
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