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Un programma di accesso esteso (EAP) per Perampanel

4 maggio 2023 aggiornato da: Eisai Inc.
L'obiettivo principale di questo EAP è garantire che i partecipanti allo studio E2007-G000-332, allo studio E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 o EAP E2007-G000-401 continuino ad avere accesso a perampanel fino al momento in cui la formulazione appropriata di perampanel non sarà commercialmente disponibile nel paese in cui risiedono o fino a quando nessun partecipante rimarrà nell'EAP.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • A disposizione
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • A disposizione
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Ottignies, Belgio
        • A disposizione
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • A disposizione
        • Hospital Padre Hurtado
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • A disposizione
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estonia
        • A disposizione
        • Tartu University Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • A disposizione
        • Childrens University Hospital
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
        • A disposizione
        • Klaipeda university hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • A disposizione
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Kielce, Polonia
        • A disposizione
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polonia
        • A disposizione
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • A disposizione
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna
        • A disposizione
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna
        • A disposizione
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio -
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • A disposizione
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria
        • A disposizione
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
      • Budapest, Ungheria
        • A disposizione
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungheria
        • A disposizione
        • Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • A disposizione
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Ungheria
        • A disposizione
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungheria
        • A disposizione
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno completato la loro partecipazione allo Studio E2007-G000-332, Studio E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338, o che sono stati trasferiti dall'EAP E2007-G000-401 e, che in parere del medico curante, continuano a dimostrare un rapporto beneficio/rischio positivo dal trattamento con perampanel.
  2. - Partecipanti che forniscono il consenso informato, ove applicabile in base ai requisiti locali.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono concordare per la durata del programma e per un periodo di almeno 1 mese dopo l'ultima dose di perampanel di essere astinenti o di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, un metodo a doppia barriera [preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida]).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che risiedono in paesi in cui è disponibile in commercio la formulazione appropriata di perampanel.
  2. Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-G000-409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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