Un programma di accesso esteso (EAP) per Perampanel
8 settembre 2025 aggiornato da: Eisai Inc.
L'obiettivo principale di questo EAP è garantire che i partecipanti allo studio E2007-G000-332, allo studio E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 o EAP E2007-G000-401 continuino ad avere accesso a perampanel fino al momento in cui la formulazione appropriata di perampanel non sarà commercialmente disponibile nel paese in cui risiedono o fino a quando nessun partecipante rimarrà nell'EAP.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Ottignies, Belgio
- Centre Neurologique William Lennox
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Ostrava-Trebovice, Cechia
- Artroscan
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Prague, Cechia
- Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Tallinn, Estonia
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Riga, Lettonia
- Riga 1st Hospital
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Riga, Lettonia
- Childrens University Hospital
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Klaipėda, Lituania
- Klaipeda university hospital
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, Polonia
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, Polonia
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polonia
- Instytut Psychiatrii Neurologii
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Belgrade, Serbia
- Clinical Centre of Serbia
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Esplugues de Llobregat, Spagna
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
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Budapest, Ungheria
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Ungheria
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
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Budapest, Ungheria
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Ungheria
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
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Budapest, Ungheria
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Ungheria
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Ungheria
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno completato la loro partecipazione allo Studio E2007-G000-332, Studio E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338, o che sono stati trasferiti dall'EAP E2007-G000-401 e, che in parere del medico curante, continuano a dimostrare un rapporto beneficio/rischio positivo dal trattamento con perampanel.
- - Partecipanti che forniscono il consenso informato, ove applicabile in base ai requisiti locali.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono concordare per la durata del programma e per un periodo di almeno 1 mese dopo l'ultima dose di perampanel di essere astinenti o di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, un metodo a doppia barriera [preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida]).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che risiedono in paesi in cui è disponibile in commercio la formulazione appropriata di perampanel.
- Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-G000-409
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