Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu (EAP) pro Perampanel

8. září 2025 aktualizováno: Eisai Inc.
Hlavním cílem tohoto EAP je zajistit, aby účastníci, kteří se účastní studie E2007-G000-332, studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 nebo EAP E2007-G000-401, měli i nadále přístup k perampanelu, dokud nebude vhodná formulace perampanelu komerčně dostupná v zemi, ve které mají bydliště, nebo dokud v EAP nezůstanou žádní účastníci.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Ottignies, Belgie
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Litva
      • Klaipėda, Litva
        • Klaipeda university hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Childrens University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Maďarsko
        • Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polsko
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polsko
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Psychiatrii Neurologii
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Centre of Serbia
  • Česko
      • Ostrava-Trebovice, Česko
        • Artroscan
      • Prague, Česko
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dokončili svou účast ve studii E2007-G000-332, studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338, nebo kteří jsou převáděni z EAP E2007-G000-401 a podle názoru ošetřujícího lékaře nadále prokazovat pozitivní poměr přínosů a rizik z léčby perampanelem.
  2. Účastníci, kteří poskytují informovaný souhlas tam, kde je to možné podle místních požadavků.
  3. Účastnice ve fertilním věku musí po dobu trvání programu a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce perampanelu souhlasit s abstinencí nebo se zavázat k důslednému a správnému používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. dvoubariérová metoda [kondom plus spermicid, kondom plus bránice se spermicidem]).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří pobývají v zemích, kde je vhodná formulace perampanelu komerčně dostupná.
  2. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-G000-409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox Gastautův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit