Программа расширенного доступа (EAP) для перампанеля
4 мая 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Основная цель этого EAP — обеспечить, чтобы участники, участвующие в исследовании E2007-G000-332, исследовании E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 или EAP E2007-G000-401, продолжали иметь доступ к перампанела до тех пор, пока соответствующая лекарственная форма перампанела не станет коммерчески доступной в стране, в которой они проживают, или пока не останется участников EAP.
Обзор исследования
Статус
Доступный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eisai Medical Information
- Номер телефона: 1-888-274-2378
- Электронная почта: esi_medinfo@eisai.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Доступный
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия
- Доступный
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Ottignies, Бельгия
- Доступный
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Доступный
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Венгрия
- Доступный
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
-
Budapest, Венгрия
- Доступный
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Венгрия
- Доступный
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Доступный
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Miskolc, Венгрия
- Доступный
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Венгрия
- Доступный
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Доступный
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Испания
- Доступный
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Испания
- Доступный
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Доступный
- Childrens University Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва
- Доступный
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Доступный
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
-
Kielce, Польша
- Доступный
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Poznan, Польша
- Доступный
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Доступный
- Hospital Padre Hurtado
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Доступный
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Эстония
- Доступный
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые завершили свое участие в исследовании E2007-G000-332, исследовании E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 или которые переходят из EAP E2007-G000-401 и которые в по мнению лечащего врача, продолжают демонстрировать положительное соотношение пользы и риска при лечении перампанелом.
- Участники, дающие информированное согласие, когда это применимо в соответствии с местными требованиями.
- Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться на продолжительность программы и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы перампанела воздерживаться от употребления алкоголя или обязуются последовательно и правильно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, метод двойного барьера [презерватив плюс спермицид, презерватив плюс диафрагма со спермицидом]).
Критерий исключения:
- Участники, проживающие в странах, где соответствующий состав перампанела имеется в продаже.
- Участники женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-G000-409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .