Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extended Access Program (EAP) a Perampanelhez

2023. május 4. frissítette: Eisai Inc.
Ennek az EAP fő célja annak biztosítása, hogy az E2007-G000-332, E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 vagy EAP E2007-G000-401 tanulmányban résztvevők továbbra is hozzáférjenek perampanel mindaddig, amíg a megfelelő perampanel készítmény kereskedelmi forgalomba nem kerül abban az országban, amelyben laknak, vagy amíg egyetlen résztvevő sem marad az EAP-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Elérhető
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium
        • Elérhető
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Ottignies, Belgium
        • Elérhető
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Elérhető
        • Hospital Padre Hurtado
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Elérhető
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Kielce, Lengyelország
        • Elérhető
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Lengyelország
        • Elérhető
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Elérhető
        • Childrens University Hospital
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
        • Elérhető
        • Klaipeda university hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Elérhető
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország
        • Elérhető
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
      • Budapest, Magyarország
        • Elérhető
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Magyarország
        • Elérhető
        • Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Magyarország
        • Elérhető
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Magyarország
        • Elérhető
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Magyarország
        • Elérhető
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Spanyolország
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Elérhető
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanyolország
        • Elérhető
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanyolország
        • Elérhető
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio -
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Elérhető
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Észtország
        • Elérhető
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik befejezték az E2007-G000-332, E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 tanulmányban való részvételüket, vagy akiket az E2007-G000 EAP-ból áthelyeznek, és a kezelőorvos véleménye szerint továbbra is pozitív haszon/kockázat arányt mutatnak ki a perampanellel végzett kezelésből.
  2. Azok a résztvevők, akik tájékozott beleegyezést adnak a helyi követelményeknek megfelelően.
  3. A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állapodniuk a program időtartamára és az utolsó perampanel adag után legalább 1 hónapig, hogy absztinensek legyenek, vagy elkötelezzék magukat egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett (pl. kettős korlátos módszer [óvszer plusz spermicid, óvszer plusz membrán spermiciddel]).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan résztvevők, akik olyan országokban élnek, ahol a megfelelő összetételű perampanel kereskedelmi forgalomban kapható.
  2. Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-G000-409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lennox Gastaut szindróma

Klinikai vizsgálatok a Perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel