Extended Access Program (EAP) a Perampanelhez
2025. szeptember 8. frissítette: Eisai Inc.
Ennek az EAP fő célja annak biztosítása, hogy az E2007-G000-332, E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 vagy EAP E2007-G000-401 tanulmányban résztvevők továbbra is hozzáférjenek perampanel mindaddig, amíg a megfelelő perampanel készítmény kereskedelmi forgalomba nem kerül abban az országban, amelyben laknak, vagy amíg egyetlen résztvevő sem marad az EAP-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Ottignies, Belgium
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
-
-
-
Ostrava-Trebovice, Csehország
- Artroscan
-
Prague, Csehország
- Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
-
Katowice, Lengyelország
- Nzoz Novo-Med
-
Kielce, Lengyelország
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Poznan, Lengyelország
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország
- Instytut Psychiatrii Neurologii
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Lettország
- Childrens University Hospital
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litvánia
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Magyarország
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
-
Budapest, Magyarország
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Magyarország
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Magyarország
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Miskolc, Magyarország
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Magyarország
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Észtország
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik befejezték az E2007-G000-332, E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 tanulmányban való részvételüket, vagy akiket az E2007-G000 EAP-ból áthelyeznek, és a kezelőorvos véleménye szerint továbbra is pozitív haszon/kockázat arányt mutatnak ki a perampanellel végzett kezelésből.
- Azok a résztvevők, akik tájékozott beleegyezést adnak a helyi követelményeknek megfelelően.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állapodniuk a program időtartamára és az utolsó perampanel adag után legalább 1 hónapig, hogy absztinensek legyenek, vagy elkötelezzék magukat egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett (pl. kettős korlátos módszer [óvszer plusz spermicid, óvszer plusz membrán spermiciddel]).
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik olyan országokban élnek, ahol a megfelelő összetételű perampanel kereskedelmi forgalomban kapható.
- Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-G000-409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .