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Ein Extended Access Program (EAP) für Perampanel

8. September 2025 aktualisiert von: Eisai Inc.
Das Hauptziel dieses EAP ist sicherzustellen, dass Teilnehmer, die an Studie E2007-G000-332, Studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 oder EAP E2007-G000-401 teilnehmen, weiterhin Zugang zu haben Perampanel bis zu dem Zeitpunkt, an dem die entsprechende Formulierung von Perampanel in dem Land, in dem sie ihren Wohnsitz haben, im Handel erhältlich ist, oder bis keine Teilnehmer mehr im EAP bleiben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Ottignies, Belgien
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettland
        • Childrens University Hospital
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polen
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polen
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii Neurologii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio -
  • Tschechien
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien
        • Artroscan
      • Prague, Tschechien
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die ihre Teilnahme an Studie E2007-G000-332, Studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 abgeschlossen haben oder die von EAP E2007-G000-401 übernommen werden und die in nach Meinung des behandelnden Arztes weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Perampanel zeigen.
  2. Teilnehmer, die gegebenenfalls gemäß den lokalen Anforderungen ihre Einverständniserklärung abgeben.
  3. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer des Programms und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der letzten Perampanel-Dosis abstinent zu sein oder sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten (z. eine Doppelbarrierenmethode [Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma mit Spermizid]).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in Ländern wohnen, in denen die geeignete Formulierung von Perampanel im Handel erhältlich ist.
  2. Weibliche Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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