Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett program för utökad åtkomst (EAP) för Perampanel

8 september 2025 uppdaterad av: Eisai Inc.
Huvudsyftet med detta EAP är att säkerställa att deltagare som deltar i studie E2007-G000-332, Studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 eller EAP E2007-G000-401 fortsätter att ha tillgång till perampanel tills den lämpliga formuleringen av perampanel blir kommersiellt tillgänglig i det land där de är bosatta eller tills inga deltagare finns kvar i EAP.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Ottignies, Belgien
        • Centre Neurologique William Lennox
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettland
        • Childrens University Hospital
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polen
        • Nzoz Novo-Med
      • Kielce, Polen
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii Neurologii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio -
  • Tjeckien
      • Ostrava-Trebovice, Tjeckien
        • Artroscan
      • Prague, Tjeckien
        • Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungern
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
      • Budapest, Ungern
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungern
        • Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungern
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Miskolc, Ungern
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungern
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som har avslutat sitt deltagande i Studie E2007-G000-332, Studie E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338, eller som rullas över från EAP E2007-G000 och,- i den behandlande läkarens åsikt, fortsätt att visa ett positivt nytta-till-risk-förhållande från behandling med perampanel.
  2. Deltagare som ger informerat samtycke där tillämpligt enligt lokala krav.
  3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att under programmets varaktighet och under en period av minst 1 månad efter den senaste dosen av perampanel vara abstinenta eller förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en medicinskt acceptabel preventivmetod (exempel, en dubbelbarriärmetod [kondom plus spermiedödande medel, kondom plus diafragma med spermiedödande medel]).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som bor i länder där lämplig formulering av perampanel är kommersiellt tillgänglig.
  2. Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Beräknad)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-G000-409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera