Un programa de acceso extendido (EAP) para Perampanel
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Eisai Inc.
El principal objetivo de este EAP es garantizar que los participantes que participen en el Estudio E2007-G000-332, Estudio E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 o EAP E2007-G000-401 continúen teniendo acceso a perampanel hasta el momento en que la formulación adecuada de perampanel esté disponible comercialmente en el país en el que residen o hasta que no queden participantes en el EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Ottignies, Bélgica
- Centre Neurologique William Lennox
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Ostrava-Trebovice, Chequia
- Artroscan
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Prague, Chequia
- Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Esplugues de Llobregat, España
- Hospital Sant Joan De Deu
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
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Tallinn, Estonia
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hungría
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hungría
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
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Budapest, Hungría
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Hungría
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
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Budapest, Hungría
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Hungría
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Riga, Letonia
- Riga 1st Hospital
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Riga, Letonia
- Childrens University Hospital
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Klaipėda, Lituania
- Klaipeda university hospital
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, Polonia
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, Polonia
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polonia
- Instytut Psychiatrii Neurologii
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Belgrade, Serbia
- Clinical Centre of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan completado su participación en el Estudio E2007-G000-332, Estudio E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338, o que estén siendo transferidos del EAP E2007-G000-401 y, que en la opinión del médico tratante, siguen demostrando una relación beneficio-riesgo positiva del tratamiento con perampanel.
- Participantes que brinden su consentimiento informado cuando corresponda según los requisitos locales.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben estar de acuerdo, durante la duración del programa y durante un período de al menos 1 mes después de la última dosis de perampanel, en abstenerse o comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo médicamente aceptable (por ejemplo, un método de doble barrera [condón más espermicida, condón más diafragma con espermicida]).
Criterio de exclusión:
- Participantes que residen en países donde la formulación adecuada de perampanel está disponible comercialmente.
- Mujeres participantes que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-G000-409
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