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Innocuité et réponse immunitaire de différents vaccins pédiatriques combinés.

21 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité comparative de différentes formulations de vaccin anticoquelucheux à composants multivalents basées sur un vaccin anticoquelucheux acellulaire à 5 composants chez les nourrissons et les tout-petits

L'objectif global de l'étude est de corroborer qu'un schéma comprenant 3 doses de Pentacel™ et une 4ème dose de DAPTACEL® et ActHIB® ou 4 doses de Pentacel™ ou 4 doses de Quadracel et ActHIB® est aussi sûr et immunogène qu'un calendrier de soins standard basé sur 3 doses des vaccins équivalents homologués DAPTACEL®, vaccin antipoliomyélitique inactivé dérivé de cellules Vero (IPOL®) et ActHIB® et une 4e dose de DAPTACEL® et ActHIB®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
      • Oakland, California, États-Unis, 94613
      • Oakland, California, États-Unis, 94618
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44514
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76107
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
      • St George, Utah, États-Unis, 84790
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 42 jours et ≤ 89 jours au jour de l'inclusion
  • Né à terme de grossesse (≥ 36 semaines)
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre(s) représentant(s) légalement autorisé(s) avant la 1ère procédure liée à l'étude
  • Vaccination avec un vaccin contre l'hépatite B au moins 30 jours avant l'inclusion
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai (c'est-à-dire l'accès à un téléphone)
  • Fournir un échantillon de sang avant la dose 1
  • Parent ou représentant légal prêt à prendre la température rectale après chaque vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la (première) vaccination d'essai
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats d'immunodéficience congénitale ou acquise, traitement immunosuppresseur tel qu'une corticothérapie systémique à long terme
  • Hypersensibilité systémique connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances que le ou les vaccins à l'essai
  • Maladie chronique pouvant interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai
  • Reçu du sang ou des produits dérivés du sang depuis la naissance
  • Toute vaccination dans les 2 semaines précédant la première vaccination d'essai ou planifiée dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai. Le vaccin contre la grippe pourrait être administré seulement 2 semaines après toute vaccination d'essai
  • Vaccination antérieure avec un vaccin combiné à base de coqueluche acellulaire (DCaT) ou de coqueluche à germes entiers (DTwP), un vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b (Hib), un vaccin antipoliomyélitique ou un vaccin conjugué contre le pneumocoque
  • Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
  • Résultats cliniquement significatifs lors de l'examen des systèmes (déterminés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme étant suffisants pour l'exclusion)
  • Retard de développement ou trouble neurologique
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du vaccin ou présenterait un risque pour la santé du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude 1 : DAPTACEL®, ActHIB® et IPOL®
Les participants recevront 3 doses de DAPTACEL®, ActHIB® et IPOL® aux mois 2, 4 et 6, respectivement
Biologique: DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. et ActHIB®.
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
  • ActHIB®
Expérimental: Groupe d'étude 2 : Pentacel®
Les participants recevront 3 doses de Pentacel® aux mois 2, 4 et 6, respectivement
Biologique: Pentacel® : DCaT-VPI/Hib combiné
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Pentacel®
Expérimental: Groupe d'étude 3 : DCaT-VPI et ActHIB®
Les participants recevront 3 doses de DTaP-IPV et d'ActHIB® aux mois 2, 4 et 6, respectivement
Biologique: DCaT-VPI et ActHIB®
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • ActHIB®
Expérimental: Groupe d'étude 4 : Pentacel®
Les participants recevront 3 doses de Pentacel® aux mois 2, 4 et 6, respectivement
Biologique: Pentacel® : DCaT-VPI/Hib combiné
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Pentacel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant aux antigènes de la coqueluche après la dose 3 de vaccinations Pentacel® ou DAPTACEL®, IPOL® et ActHIB®.
Délai: 30 jours après la dose 3 de vaccination
La réponse vaccinale a été calculée comme un titre pré-dose 1 ≤ limite inférieure de quantification (LLOQ) et un titre post-dose 3 > LLOQ ; ou un titre pré-dose 1 > LIQ et un titre post-dose 3 ≥ titre pré-dose 1.
30 jours après la dose 3 de vaccination
Pourcentage de participants avec une multiplication par quatre des antigènes coquelucheux après la dose 3 de vaccinations Pentacel® ou DAPTACEL®, IPOL® et ActHIB® (séroconversion)
Délai: 30 jours après la dose 3 de vaccination
30 jours après la dose 3 de vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps contre les antigènes Pentacel® ou DAPTACEL®, IPOL® et ActHIB® après la 3e dose de vaccination.
Délai: 30 jours après la dose 3 de vaccination.
30 jours après la dose 3 de vaccination.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant au moins un site d'injection sollicité ou des réactions systémiques après la vaccination 3
Délai: 7 jours après la vaccination 3
Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, rougeur et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température corporelle), vomissements, pleurs anormaux, léthargie, diminution de l'appétit, irritabilité et éruption cutanée.
7 jours après la vaccination 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2005

Première publication (Estimation)

17 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M5A10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. et ActHIB®.

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