Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de Motilitone®

25 janvier 2015 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Motilitone® chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

Il s'agit d'une étude comparative de phase IV visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Motiltone® dans le traitement des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle. L'étude est menée avec les méthodes suivantes : multicentriques, double aveugle, randomisation, parallèle. Les sujets recevront Motilitone® ou/et Pantoline®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères romains III
  • Une ou plusieurs conditions sont appliquées : épigastralgie, sensation de brûlure dans le plexus solaire, satiété précoce, plénitude inconfortable
  • Pas de lésion organique

Critère d'exclusion:

  • a été administré ou a été administré dans un délai d'un mois
  • subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale
  • Tégasérod

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Motilion®
30 mg est administré avec un comprimé de placebo (Pantoline®)
Médicament: Motilitone®
Comparateur actif: Pantoline®
40mg est administré avec un comprimé de Motilitone®
Médicament: Pantoline®
Comparateur actif: Motilitone® et Pantoline®
Les deux médicaments sont administrés en même temps
Médicament: Motilitone® et Pantoline®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du sujet à l'aide de l'échelle 5-Likert et des méthodes de résultats binaires
Délai: 6 semaines

Échelle de 5 Likert : 0 : moins bonne

  1. similaire
  2. amélioré dans une certaine mesure
  3. considérablement amélioré
  4. complètement guéri

Résultat binaire :

Oui Non
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de symptômes de dyspepsie (indigestion) survenus (Comptés quotidiennement)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation de la qualité de vie NDI-K
Délai: 6 semaines
6 semaines
La douleur des symptômes digestifs (dyspepsie) évalue son intensité sur une échelle de 1 à 5
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Chercheur principal: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Chercheur principal: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Chercheur principal: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Chercheur principal: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Chercheur principal: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Chercheur principal: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Chercheur principal: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Chercheur principal: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Chercheur principal: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Chercheur principal: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Chercheur principal: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA9701_PPI_IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Motilitone®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner