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Une étude pour évaluer l'efficacité entre la thérapie d'éradication d'Helicobacter Pylori et la motilitone dans la dyspepsie fonctionnelle

23 juin 2014 mis à jour par: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Une étude comparative multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité entre la thérapie d'éradication d'Helicobacter Pylori et la motilitone dans la dyspepsie fonctionnelle

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'efficacité entre la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori et Motilitone dans la dyspepsie fonctionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité entre la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori et Motilitone dans la dyspepsie fonctionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-6299-3147
  • E-mail: jgkimd@cau.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères romains III
  • Une ou plusieurs conditions sont appliquées : douleur épigastrique, brûlure épigastrique, gêne, plénitude postprandiale ou satiété précoce
  • Pas de lésion organique
  • Infection à Helicobacter pylori

Critère d'exclusion:

  • a pris des prokinétiques, des antagonistes H2, des IPP, des AINS, des anticholinergiques, des antibiotiques, des antidépresseurs, des anticoagulants dans le mois
  • subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie d'éradication de H.Pylori
A-cillin®, Pantoline® et Clari® sont administrés avec un comprimé de placebo (Motilitone®)
Médicament: A-Cilin®, Clari® et Pantoline®
Expérimental: Motilitone®
30 mg sont administrés avec 3 comprimés de placebo (Patoline®, Clari® et A-cilin)
Médicament: Motilitone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale volontaire du taux d'amélioration de la dyspepsie fonctionnelle à l'aide de l'échelle 5-Likert
Délai: 12 semaines

Échelle de 5 Likert

  1. détérioré
  2. inchangé
  3. modérément amélioré
  4. nettement amélioré
  5. sans symptôme
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale des volontaires à l'aide de l'échelle 5-Likert
Délai: 6 semaines
6 semaines
Le taux d'amélioration de 4 types de symptômes de dyspepsie
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'évolution de chaque score et du score total des symptômes dyspeptiques
Délai: 6, 12 semaines
6, 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie NDI-K
Délai: 6,12 semaines
6,12 semaines
La proportion de patients qui ont répondu "oui" à la question sur l'amélioration des symptômes
Délai: 6, 12 semaines
6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Gyun Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Hyun Soo Kim, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Seong-Woo Jeon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HyFu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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