- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02308774
Ostéomyélite : la procalcitonine pour diagnostiquer et surveiller l'ostéomyélite (PCT) (PCT)
Ostéomyélite : la procalcitonine pour diagnostiquer et surveiller l'ostéomyélite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Infection : sera définie comme un patient présentant trois des six signes cliniques d'infection (érythème, chaleur, œdème, douleur, perte de fonction, purulence) ou une leucocytose. Nous utiliserons les lignes directrices sur l'infection du pied diabétique de l'Infectious Diseases Society of America pour stratifier la gravité de l'infection. Cette ligne directrice classe les infections en trois catégories (légères, modérées et graves) en fonction des résultats cliniques et de laboratoire pratiques. Notre groupe a montré que ce système était prédictif de la morbidité.
Diagnostic d'ostéomyélite : Nous évaluerons les cas suspects d'ostéomyélite avec une biopsie osseuse pour l'histologie, la culture et la sensibilité. La biopsie osseuse pour diagnostiquer l'ostéomyélite fait partie des normes de soins établies à partir des « lignes directrices sur l'infection du pied diabétique » dans notre établissement. Nous prévoyons que 1/4 des patients auront des résultats de biopsie osseuse négatifs. Nous définirons un cas positif d'ostéomyélite comme un os avec des cultures bactériennes positives ou une découverte histologique d'ostéomyélite aiguë ou d'ostéomyélite chronique. L'ostéomyélite aiguë sera définie par la présence de cellules inflammatoires aiguës, la congestion ou la thrombose des petits vaisseaux médullaires ou périostés, et la nécrose osseuse. L'ostéomyélite chronique présentera des zones d'os tissé et de fibrose avec un grand nombre de lymphocytes, d'histiocytes et de plasmocytes.
Mesures des résultats : Nos principaux critères d'évaluation seront la résolution de l'ostéomyélite basée sur la biopsie osseuse percutanée six semaines après le début du traitement. Nous évaluerons les patients pendant six mois à la recherche de signes d'ostéomyélite récurrente et d'autres résultats cliniques (plaies, fracture de Charcot et infection). Les résultats cliniques comprendront (1.) la cicatrisation des plaies, (2.) le sauvetage d'un membre, (3.) les hospitalisations pour une infection récurrente du pied diabétique (4.) les interventions chirurgicales et (5.) les ulcères récurrents.
Variables confusionnelles : la plupart des études d'imagerie sur l'ostéomyélite du pied diabétique n'évaluent pas les variables confusionnelles potentielles telles que la gravité de la plaie, la gravité du diabète, les comorbidités du diabète et la perfusion aux extrémités. Les résultats tels que la cicatrisation des plaies et la résolution de l'infection sont clairement affectés par les problèmes médicaux actuels, les antécédents sociaux, la maladie artérielle périphérique, la gravité de la plaie et les facteurs de traitement tels que le type d'antibiotiques, la décharge, le débridement et les interventions de chirurgie vasculaire. Nous inclurons les variables suivantes dans l'étude et dans le plan d'analyse.
- Antécédents médicaux : Le diagnostic de diabète sera basé sur les critères de l'American Diabetes Association. Nous évaluerons l'hémoglobine glyquée au départ et tous les trimestres selon notre norme de soins. De plus, nous documenterons : la durée et le type de diabète, le type de médicament contre le diabète (insuline, oral, thérapie combinée, régime alimentaire), les antécédents d'ulcères du pied, l'amputation (orteil, pied), le pontage des membres inférieurs, l'angioplastie des membres inférieurs, la coronaropathie chirurgie de pontage artériel, angioplastie cardiaque, arthrite, maladie du foie, ostéoporose, malignité et tumeurs osseuses. Nous utiliserons l'indice de comorbidité de Kaplan pour enregistrer la gravité de la maladie. Nous utiliserons les critères de la New York Heart Association pour classer l'insuffisance cardiaque congestive et les directives de pratique clinique de la National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative pour l'insuffisance rénale chronique afin de déterminer le stade de l'insuffisance rénale. Nous mesurerons la taille et le poids pour déterminer l'indice de masse corporelle (IMC). Nous documenterons tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre ainsi que le type, la voie et la durée de l'antibiothérapie.
- Facteurs sociaux : nous évaluerons les facteurs suivants : état civil, années d'études, type de travail, antécédents de tabagisme (années de paquet, fumeur actuel, usage actuel de tabac à chiquer, fumeur antérieur, aucun antécédent de tabagisme), antécédents de consommation de drogue (actuels, antérieurs antécédent, pas d'antécédents de consommation de drogue) et antécédent d'alcool.
- Évaluation vasculaire : Nous évaluerons la perfusion de la macro-circulation avec des études Doppler artérielles et de la micro-circulation avec des mesures de la pression de perfusion cutanée.
- Évaluation des plaies : nous utiliserons la classification de l'ulcère diabétique de l'Université du Texas pour évaluer la gravité de l'ulcère. Nous utilisons des tracés à l'acétate, des mesures cliniques de longueur, largeur et profondeur et des photos numériques pour mesurer la surface et le volume de la plaie avant et après le débridement. Ces techniques se sont avérées hautement reproductibles. Une plaie sera considérée comme « guérie » lorsqu'elle est complètement épithélialisée sans drainage.
- Déchargement et débridement : pour les plaies sur la surface portante du pied, la modalité de déchargement la plus réalisable sera fournie en fonction de la stabilité posturale, de l'emplacement de la plaie et de l'acceptation du patient. Les modalités disponibles seront le plâtre à contact total, la botte amovible, la sandale de guérison et les chaussures thérapeutiques. Le débridement sera effectué au besoin pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré
- Âge ≥ 21 ans
- Infection de stade 3 de l'Infectious Disease Society of America
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection osseuse antérieure dans le pied d'étude
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- VIH, hépatite, ostéomyélite sur d'autres sites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux critères d'évaluation seront les modifications des taux de procalcitonine au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6, corrélées à la résolution de l'ostéomyélite sur la base d'une biopsie osseuse percutanée six semaines après le début du traitement.
Délai: 6 semaines
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Mesures en série de la procalcitonine au départ, semaine 3 et semaine 6.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022014-007
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