Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie kości i szpiku: prokalcytonina do diagnozowania i monitorowania zapalenia kości i szpiku (PCT) (PCT)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Zapalenie kości i szpiku: prokalcytonina do diagnozowania i monitorowania zapalenia kości i szpiku

Planujemy badanie kohortowe 40 pacjentów z cukrzycą przyjętych do szpitala w Parkland z powodu zakażenia stopy. Włączymy reprezentatywny przekrój pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej. Pacjent uzyska zgodę i zostanie poddany terapii w oparciu o standardowe protokoły. Obecnie pacjenci z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku mają biopsje kości w celu identyfikacji patogenów bakteryjnych i weryfikacji rozpoznania MRI. Po zakończeniu terapii przeprowadza się powtórne biopsje kości w celu sprawdzenia, czy zapalenie kości i szpiku zostało skutecznie wyleczone. Surowicę do pomiaru prokalcytoniny należy pobrać na początku badania, w 3. i 6. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Infekcja: zostanie zdefiniowana jako pacjent z trzema z sześciu klinicznych objawów infekcji (rumień, ciepłota, obrzęk, ból, utrata funkcji, ropień) lub leukocytoza. Użyjemy wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych dotyczących Zakażeń Stopy Cukrzycowej, aby rozwarstwić ciężkość infekcji. Niniejsze wytyczne dzielą zakażenia na trzy kategorie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) w oparciu o praktyczne wyniki kliniczne i laboratoryjne. Nasza grupa wykazała, że ​​ten system przewiduje chorobowość.

Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku: Ocenimy podejrzane przypadki zapalenia kości i szpiku za pomocą biopsji kości pod kątem histologii i hodowli oraz wrażliwości. Biopsja kości w celu rozpoznania zapalenia kości i szpiku jest częścią standardów opieki ustalonych na podstawie „Wytycznych infekcji stopy cukrzycowej” w naszej placówce. Spodziewamy się, że 1/4 pacjentów będzie miała negatywne wyniki biopsji kości. Przypadek dodatniego zapalenia kości i szpiku zdefiniujemy jako kość z pozytywnymi posiewami bakteryjnymi lub histologicznym stwierdzeniem ostrego zapalenia kości i szpiku lub przewlekłego zapalenia kości i szpiku. Ostre zapalenie kości i szpiku będzie definiowane jako obecność ostrych komórek zapalnych, przekrwienie lub zakrzepica małych naczyń rdzenia lub okostnej oraz martwica kości. Przewlekłe zapalenie kości i szpiku będzie wykazywać obszary tkanej kości i zwłóknienia z dużą liczbą limfocytów, histiocytów i komórek plazmatycznych.

Pomiary wyników: Naszym głównym punktem końcowym będzie ustąpienie zapalenia kości i szpiku na podstawie przezskórnej biopsji kości sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia. Będziemy oceniać pacjentów przez sześć miesięcy pod kątem objawów nawracającego zapalenia kości i szpiku oraz innych wyników klinicznych (rany, złamanie Charcota i infekcja). Wyniki kliniczne obejmują (1.) gojenie się ran, (2.) uratowanie kończyny, (3.) hospitalizacje z powodu nawracających infekcji stopy cukrzycowej (4.) zabiegi chirurgiczne oraz (5.) nawracające owrzodzenia.

Zmienne zakłócające: Większość badań obrazowych zapalenia kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej nie ocenia potencjalnych zmiennych zakłócających, takich jak ciężkość rany, nasilenie cukrzycy, choroby współistniejące z cukrzycą i perfuzja kończyny. Wyniki, takie jak gojenie się ran i ustępowanie infekcji, są wyraźnie uzależnione od aktualnych problemów medycznych, historii społecznej, choroby tętnic obwodowych, ciężkości rany oraz czynników leczenia, takich jak rodzaj antybiotyków, odciążenie, oczyszczenie i interwencje chirurgii naczyniowej. W badaniu iw planie analizy uwzględnimy następujące zmienne.

  1. Wywiad medyczny: Rozpoznanie cukrzycy będzie oparte na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Będziemy oceniać hemoglobinę glikowaną na początku badania i co kwartał zgodnie z naszymi standardami opieki. Ponadto udokumentujemy: czas trwania i rodzaj cukrzycy, rodzaj przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych (insulinowe, doustne, terapia skojarzona, dieta), przebyte owrzodzenia stopy, amputację (palec, stopa), pomostowanie kończyny dolnej, angioplastykę kończyny dolnej, operację wieńcową operacja pomostowania tętnic, angioplastyka serca, artretyzm, choroby wątroby, osteoporoza, nowotwory złośliwe i guzy kości. Użyjemy wskaźnika współzachorowalności Kaplana, aby zarejestrować ciężkość choroby. Do sklasyfikowania zastoinowej niewydolności serca wykorzystamy kryteria New York Heart Association oraz wytyczne National Kidney Foundation dotyczące jakości wyników leczenia klinicznego dotyczące przewlekłej choroby nerek w celu określenia stopnia zaawansowania choroby nerek. Zmierzymy wzrost i wagę, aby określić wskaźnik masy ciała (BMI). Udokumentujemy wszystkie leki na receptę i bez recepty, a także rodzaj, drogę i czas trwania antybiotykoterapii.
  2. Czynniki społeczne: Ocenimy następujące czynniki: stan cywilny, lata nauki, rodzaj pracy, historia palenia tytoniu (paczka lat, obecny palacz, obecne używanie tytoniu do żucia, poprzedni palacz, historia nietytoniowa), historia narkotyków (aktualna, poprzednia historia, brak historii narkotyków) i historii alkoholu.
  3. Ocena naczyń: Ocenimy perfuzję makrokrążenia za pomocą tętniczych badań Dopplera i mikrokrążenia za pomocą pomiarów ciśnienia perfuzji skóry.
  4. Ocena rany: Do oceny ciężkości owrzodzenia użyjemy klasyfikacji wrzodów cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie. Wykorzystujemy wykresy octanowe, kliniczne pomiary długości, szerokości i głębokości oraz zdjęcia cyfrowe do pomiaru powierzchni i objętości rany przed i po oczyszczeniu rany. Wykazano, że technika ta jest wysoce powtarzalna. Rana zostanie uznana za „zagojoną”, gdy zostanie w pełni nabłonkowana bez drenażu.
  5. Odciążenie i oczyszczenie: W przypadku ran na obciążonej powierzchni stopy zostanie zapewniony najbardziej wykonalny sposób odciążenia w oparciu o stabilność postawy, lokalizację rany i akceptację pacjenta. Dostępne metody to całkowity odlew kontaktowy, wyjmowany but, leczniczy sandał i buty terapeutyczne. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone w razie potrzeby podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani spośród populacji pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych badacza. To nie jest badanie dotyczące leczenia, więc osoby biorące udział w innych protokołach będą również kwalifikować się do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Infectious Disease Society of America infekcja stopnia 3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego zakażenia kości badanej stopy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • HIV, zapalenie wątroby, zapalenie kości i szpiku w innych miejscach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany poziomu prokalcytoniny na początku badania, w tygodniu 3. i 6., skorelowane z ustąpieniem zapalenia kości i szpiku na podstawie przezskórnej biopsji kości sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Seryjne pomiary prokalcytoniny na początku badania, w 3. i 6. tygodniu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj