- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02308774
Zapalenie kości i szpiku: prokalcytonina do diagnozowania i monitorowania zapalenia kości i szpiku (PCT) (PCT)
Zapalenie kości i szpiku: prokalcytonina do diagnozowania i monitorowania zapalenia kości i szpiku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Infekcja: zostanie zdefiniowana jako pacjent z trzema z sześciu klinicznych objawów infekcji (rumień, ciepłota, obrzęk, ból, utrata funkcji, ropień) lub leukocytoza. Użyjemy wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych dotyczących Zakażeń Stopy Cukrzycowej, aby rozwarstwić ciężkość infekcji. Niniejsze wytyczne dzielą zakażenia na trzy kategorie (łagodne, umiarkowane i ciężkie) w oparciu o praktyczne wyniki kliniczne i laboratoryjne. Nasza grupa wykazała, że ten system przewiduje chorobowość.
Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku: Ocenimy podejrzane przypadki zapalenia kości i szpiku za pomocą biopsji kości pod kątem histologii i hodowli oraz wrażliwości. Biopsja kości w celu rozpoznania zapalenia kości i szpiku jest częścią standardów opieki ustalonych na podstawie „Wytycznych infekcji stopy cukrzycowej” w naszej placówce. Spodziewamy się, że 1/4 pacjentów będzie miała negatywne wyniki biopsji kości. Przypadek dodatniego zapalenia kości i szpiku zdefiniujemy jako kość z pozytywnymi posiewami bakteryjnymi lub histologicznym stwierdzeniem ostrego zapalenia kości i szpiku lub przewlekłego zapalenia kości i szpiku. Ostre zapalenie kości i szpiku będzie definiowane jako obecność ostrych komórek zapalnych, przekrwienie lub zakrzepica małych naczyń rdzenia lub okostnej oraz martwica kości. Przewlekłe zapalenie kości i szpiku będzie wykazywać obszary tkanej kości i zwłóknienia z dużą liczbą limfocytów, histiocytów i komórek plazmatycznych.
Pomiary wyników: Naszym głównym punktem końcowym będzie ustąpienie zapalenia kości i szpiku na podstawie przezskórnej biopsji kości sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia. Będziemy oceniać pacjentów przez sześć miesięcy pod kątem objawów nawracającego zapalenia kości i szpiku oraz innych wyników klinicznych (rany, złamanie Charcota i infekcja). Wyniki kliniczne obejmują (1.) gojenie się ran, (2.) uratowanie kończyny, (3.) hospitalizacje z powodu nawracających infekcji stopy cukrzycowej (4.) zabiegi chirurgiczne oraz (5.) nawracające owrzodzenia.
Zmienne zakłócające: Większość badań obrazowych zapalenia kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej nie ocenia potencjalnych zmiennych zakłócających, takich jak ciężkość rany, nasilenie cukrzycy, choroby współistniejące z cukrzycą i perfuzja kończyny. Wyniki, takie jak gojenie się ran i ustępowanie infekcji, są wyraźnie uzależnione od aktualnych problemów medycznych, historii społecznej, choroby tętnic obwodowych, ciężkości rany oraz czynników leczenia, takich jak rodzaj antybiotyków, odciążenie, oczyszczenie i interwencje chirurgii naczyniowej. W badaniu iw planie analizy uwzględnimy następujące zmienne.
- Wywiad medyczny: Rozpoznanie cukrzycy będzie oparte na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Będziemy oceniać hemoglobinę glikowaną na początku badania i co kwartał zgodnie z naszymi standardami opieki. Ponadto udokumentujemy: czas trwania i rodzaj cukrzycy, rodzaj przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych (insulinowe, doustne, terapia skojarzona, dieta), przebyte owrzodzenia stopy, amputację (palec, stopa), pomostowanie kończyny dolnej, angioplastykę kończyny dolnej, operację wieńcową operacja pomostowania tętnic, angioplastyka serca, artretyzm, choroby wątroby, osteoporoza, nowotwory złośliwe i guzy kości. Użyjemy wskaźnika współzachorowalności Kaplana, aby zarejestrować ciężkość choroby. Do sklasyfikowania zastoinowej niewydolności serca wykorzystamy kryteria New York Heart Association oraz wytyczne National Kidney Foundation dotyczące jakości wyników leczenia klinicznego dotyczące przewlekłej choroby nerek w celu określenia stopnia zaawansowania choroby nerek. Zmierzymy wzrost i wagę, aby określić wskaźnik masy ciała (BMI). Udokumentujemy wszystkie leki na receptę i bez recepty, a także rodzaj, drogę i czas trwania antybiotykoterapii.
- Czynniki społeczne: Ocenimy następujące czynniki: stan cywilny, lata nauki, rodzaj pracy, historia palenia tytoniu (paczka lat, obecny palacz, obecne używanie tytoniu do żucia, poprzedni palacz, historia nietytoniowa), historia narkotyków (aktualna, poprzednia historia, brak historii narkotyków) i historii alkoholu.
- Ocena naczyń: Ocenimy perfuzję makrokrążenia za pomocą tętniczych badań Dopplera i mikrokrążenia za pomocą pomiarów ciśnienia perfuzji skóry.
- Ocena rany: Do oceny ciężkości owrzodzenia użyjemy klasyfikacji wrzodów cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie. Wykorzystujemy wykresy octanowe, kliniczne pomiary długości, szerokości i głębokości oraz zdjęcia cyfrowe do pomiaru powierzchni i objętości rany przed i po oczyszczeniu rany. Wykazano, że technika ta jest wysoce powtarzalna. Rana zostanie uznana za „zagojoną”, gdy zostanie w pełni nabłonkowana bez drenażu.
- Odciążenie i oczyszczenie: W przypadku ran na obciążonej powierzchni stopy zostanie zapewniony najbardziej wykonalny sposób odciążenia w oparciu o stabilność postawy, lokalizację rany i akceptację pacjenta. Dostępne metody to całkowity odlew kontaktowy, wyjmowany but, leczniczy sandał i buty terapeutyczne. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone w razie potrzeby podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Wiek ≥ 21 lat
- Infectious Disease Society of America infekcja stopnia 3
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego zakażenia kości badanej stopy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- HIV, zapalenie wątroby, zapalenie kości i szpiku w innych miejscach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany poziomu prokalcytoniny na początku badania, w tygodniu 3. i 6., skorelowane z ustąpieniem zapalenia kości i szpiku na podstawie przezskórnej biopsji kości sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Seryjne pomiary prokalcytoniny na początku badania, w 3. i 6. tygodniu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022014-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .