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Osteomielitis: Procalcitonina para diagnosticar y monitorear la osteomielitis (PCT) (PCT)

11 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Osteomielitis: Procalcitonina para diagnosticar y monitorear la osteomielitis

Planeamos un estudio de cohorte de 40 pacientes diabéticos ingresados ​​en el hospital de Parkland con una infección en el pie. Inscribiremos una sección transversal representativa de sujetos con infección del pie diabético. El paciente será consentido y recibirá terapia basada en protocolos estándar. Actualmente, los pacientes con sospecha de osteomielitis tienen biopsias óseas para identificar patógenos bacterianos y verificar el diagnóstico de resonancia magnética. Se realizan biopsias óseas repetidas al final de la terapia para verificar que la osteomielitis se haya tratado con éxito. El suero para medir la procalcitonina se obtendrá al inicio del estudio, la semana 3 y la semana 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Infección: se definirá como un paciente con tres de los seis signos clínicos de infección (eritema, calor, edema, dolor, pérdida de función, purulencia) o leucocitosis. Usaremos las pautas de infección del pie diabético de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas para estratificar la gravedad de la infección. Esta guía estratifica las infecciones en tres categorías (leve, moderada y grave) según los hallazgos clínicos y de laboratorio prácticos. Nuestro grupo ha demostrado que este sistema es predictivo de morbilidad.

Diagnóstico de osteomielitis: Evaluaremos los casos sospechosos de osteomielitis con biopsia ósea para histología y cultivo y sensibilidad. La biopsia ósea para el diagnóstico de la osteomielitis forma parte de los estándares de atención establecidos a partir de las “guías de infección del pie diabético” en nuestra institución. Esperamos que 1/4 de los pacientes tengan resultados negativos en la biopsia ósea. Definiremos un caso positivo de osteomielitis como hueso con cultivos bacterianos positivos o hallazgo histológico de osteomielitis aguda u osteomielitis crónica. La osteomielitis aguda se definirá como la presencia de células inflamatorias agudas, congestión o trombosis de pequeños vasos medulares o periósticos y hueso necrótico. La osteomielitis crónica mostrará áreas de tejido óseo y fibrosis con un gran número de linfocitos, histiocitos y células plasmáticas.

Medidas de resultado: nuestros criterios de valoración primarios serán la resolución de la osteomielitis basada en una biopsia ósea percutánea seis semanas después del inicio de la terapia. Evaluaremos a los pacientes durante seis meses en busca de signos de osteomielitis recurrente y otros resultados clínicos (heridas, fractura de Charcot e infección). Los resultados clínicos incluirán (1.) cicatrización de heridas, (2.) recuperación de extremidades, (3.) hospitalizaciones por infección recurrente del pie diabético (4.) procedimientos quirúrgicos y (5.) úlceras recurrentes.

Variables de confusión: la mayoría de los estudios por imágenes de la osteomielitis del pie diabético no evalúan las posibles variables de confusión, como la gravedad de la herida, la gravedad de la diabetes, las comorbilidades de la diabetes y la perfusión de la extremidad. Los resultados como la cicatrización de heridas y la resolución de la infección se ven claramente afectados por los problemas médicos actuales, la historia social, la enfermedad arterial periférica, la gravedad de la herida y factores de tratamiento como el tipo de antibióticos, la descarga, el desbridamiento y las intervenciones de cirugía vascular. Incluiremos las siguientes variables en el estudio y en el plan de análisis.

  1. Historial médico: el diagnóstico de diabetes se basará en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Evaluaremos la hemoglobina glucosilada al inicio y trimestralmente según nuestro estándar de atención. Además, documentaremos: duración y tipo de diabetes, tipo de medicamento para la diabetes (insulina, oral, terapia combinada, dieta), historial previo de úlceras en los pies, amputación (dedo del pie, pie), derivación de las extremidades inferiores, angioplastia de las extremidades inferiores, enfermedad coronaria. cirugía de derivación arterial, angioplastia cardíaca, artritis, enfermedad hepática, osteoporosis, malignidad y tumores óseos. Usaremos el índice de comorbilidad de Kaplan para registrar la gravedad de la enfermedad. Usaremos los criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York para clasificar la insuficiencia cardíaca congestiva y las Pautas de práctica clínica de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad de la Fundación Nacional del Riñón para la enfermedad renal crónica para estadificar la enfermedad renal. Mediremos la altura y el peso para determinar el índice de masa corporal (IMC). Documentaremos todos los medicamentos recetados y de venta libre, así como el tipo, vía y duración de la terapia con antibióticos.
  2. Factores sociales: Evaluaremos los siguientes factores: estado civil, años de educación, tipo de trabajo, historial de tabaquismo (paquete de años, fumador actual, uso actual de tabaco para mascar, fumador anterior, sin historial de tabaquismo), historial de drogas (actual, anterior antecedentes, sin antecedentes de drogas) y antecedentes de alcohol.
  3. Evaluación Vascular: Evaluaremos la perfusión de la macrocirculación con estudios Doppler arterial y la microcirculación con mediciones de Presión de Perfusión de la Piel.
  4. Evaluación de heridas: Usaremos la clasificación de úlceras diabéticas de la Universidad de Texas para calificar la gravedad de la úlcera. Utilizamos trazados de acetato, medidas clínicas de longitud, anchura y profundidad y fotografías digitales para medir el área y el volumen de la herida antes y después del desbridamiento. Se ha demostrado que esta técnica es altamente reproducible. Una herida se considerará "cicatrizada" cuando esté completamente epitelizada y sin drenaje.
  5. Descarga y desbridamiento: para las heridas en la superficie del pie que soporta el peso, se proporcionará la modalidad de descarga más factible en función de la estabilidad postural, la ubicación de la herida y la aceptación del paciente. Las modalidades disponibles serán yeso de contacto total, bota removible, sandalia curativa y zapatos terapéuticos. El desbridamiento se realizará según sea necesario durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos potenciales se identificarán a partir de las poblaciones de pacientes hospitalizados y ambulatorios del investigador. Este no es un estudio de tratamiento, por lo que los sujetos que participan en otros protocolos también serán elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Edad ≥ 21 años
  • Infección en etapa 3 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección ósea previa en el pie del estudio
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • VIH, hepatitis, osteomielitis en otros sitios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración principales serán los cambios en los niveles de procalcitonina al inicio, la semana 3 y la semana 6 en correlación con la resolución de la osteomielitis según la biopsia ósea percutánea seis semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mediciones en serie de procalcitonina al inicio, semana 3 y semana 6.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 022014-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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