- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02308774
골수염: 골수염(PCT) 진단 및 모니터링을 위한 프로칼시토닌 (PCT)
골수염: 골수염 진단 및 모니터링을 위한 프로칼시토닌
연구 개요
상태
정황
상세 설명
감염: 감염의 6가지 임상 징후 중 3가지(홍반, 열, 부종, 통증, 기능 상실, 화농) 또는 백혈구 증가증이 있는 환자로 정의됩니다. 우리는 감염의 중증도를 계층화하기 위해 미국 전염병 협회의 당뇨병성 발 감염 지침을 사용할 것입니다. 이 지침은 감염을 실제 임상 및 검사 결과에 따라 세 가지 범주(경증, 중등도 및 중증)로 계층화합니다. 우리 그룹은 이 시스템이 이환율을 예측할 수 있음을 보여주었습니다.
골수염 진단: 조직학 및 배양 및 민감도에 대한 뼈 생검으로 골수염이 의심되는 경우를 평가합니다. 골수염을 진단하기 위한 뼈 생검은 우리 기관의 "당뇨병 발 감염 가이드라인"에서 확립된 치료 표준의 일부입니다. 우리는 환자의 1/4이 음성 뼈 생검 결과를 가질 것으로 예상합니다. 우리는 골수염의 양성 사례를 급성 골수염 또는 만성 골수염의 조직학적 소견 또는 양성 세균 배양을 가진 뼈로 정의할 것입니다. 급성 골수염은 급성 염증 세포, 수질 또는 골막 소혈관의 울혈 또는 혈전증, 괴사성 뼈의 존재로 정의됩니다. 만성 골수염은 많은 수의 림프구, 조직구 및 형질 세포로 짜여진 뼈 및 섬유증 영역을 보여줍니다.
결과 측정: 우리의 1차 종점은 치료 시작 6주 후 경피적 뼈 생검에 기반한 골수염의 해결이 될 것입니다. 재발성 골수염의 징후 및 기타 임상 결과(상처, 샤르코 골절 및 감염)에 대해 6개월 동안 환자를 평가합니다. 임상 결과에는 (1.) 상처 치유, (2.) 사지 구제, (3.) 재발성 당뇨병 발 감염으로 인한 입원, (4.) 수술 절차, (5.) 재발성 궤양이 포함됩니다.
교란 변수: 당뇨병성 족부 골수염에 대한 대부분의 영상 연구는 상처 중증도, 당뇨병 중증도, 당뇨병 동반이환 및 사지로의 관류와 같은 잠재적 교란 변수를 평가하지 않습니다. 상처 치유 및 감염 해결과 같은 결과는 현재의 의학적 문제, 사회력, 말초 동맥 질환, 상처 중증도 및 항생제 유형, 부하 제거, 괴사 조직 제거 및 혈관 수술 개입과 같은 치료 요인에 의해 분명히 영향을 받습니다. 연구 및 분석 계획에 다음 변수를 포함합니다.
- 병력: 당뇨병의 진단은 미국당뇨병협회(American Diabetes Association) 기준을 기반으로 합니다. 기준선에서 당화혈색소를 평가하고 표준 치료에 따라 분기별로 평가합니다. 또한 당뇨병의 기간 및 유형, 당뇨병 약물 유형(인슐린, 경구, 병용 요법, 식이 요법), 족부 궤양의 이전 병력, 절단(발가락, 발), 하지 우회로, 하지 혈관 성형술, 관상동맥 동맥 우회 수술, 심장 혈관 성형술, 관절염, 간 질환, 골다공증, 악성 종양 및 뼈 종양. 질병 중증도를 기록하기 위해 Kaplan 동반이환 지수를 사용할 것입니다. 울혈성 심부전을 분류하기 위해 New York Heart Association 기준을 사용하고, 만성 신장 질환에 대한 National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative Clinical Practice Guidelines을 사용하여 신장 질환을 병기 결정합니다. 키와 몸무게를 측정하여 체질량 지수(BMI)를 결정합니다. 우리는 항생제 치료의 유형, 경로 및 기간뿐만 아니라 모든 처방약 및 비처방약을 문서화할 것입니다.
- 사회적 요인: 다음 요인을 평가합니다: 결혼 여부, 교육 기간, 직업 유형, 담배 이력(갑년, 현재 흡연자, 현재 씹는 담배 사용, 이전 흡연자, 담배 이력 없음), 약물 이력(현재, 이전 병력, 약물 병력 없음) 및 알코올 병력.
- 혈관 평가: 동맥 도플러 연구로 대순환의 관류를 평가하고 피부 관류압 측정으로 미세 순환을 평가합니다.
- 상처 평가: 텍사스 대학 당뇨병성 궤양 분류를 사용하여 궤양의 중증도를 평가합니다. 아세테이트 추적, 길이, 너비 및 깊이의 임상 측정 및 디지털 사진을 사용하여 괴사 조직 제거 전후의 상처 면적과 부피를 측정합니다. 이러한 기술은 재현성이 높은 것으로 나타났습니다. 상처는 배액 없이 완전히 상피화되었을 때 "치유"된 것으로 간주됩니다.
- 오프로드 및 괴사 조직 제거: 발의 체중 부하 표면 상처의 경우 자세 안정성, 상처 위치 및 환자 수용도에 따라 가장 실현 가능한 오프로드 양식이 제공됩니다. 사용 가능한 양식은 전체 접촉 깁스, 착탈식 부츠, 치유 샌들 및 치료용 신발입니다. 괴사 조직 제거는 연구 중에 필요에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 연령 ≥ 21세
- 미국감염학회 3단계 감염
제외 기준:
- 연구 발의 이전 골 감염 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- HIV, 간염, 다른 부위의 골수염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1차 종점은 치료 시작 6주 후 경피적 뼈 생검에 근거한 골수염의 해소와 상관관계가 있는 베이스라인, 3주 및 6주에서의 프로칼시토닌 수치의 변화입니다.
기간: 6주
|
기준선, 3주 및 6주에 프로칼시토닌의 연속 측정.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .