- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02308774
Osteomyelitis: procalcitonine voor het diagnosticeren en monitoren van osteomyelitis (PCT) (PCT)
Osteomyelitis: Procalcitonine om osteomyelitis te diagnosticeren en te monitoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infectie: wordt gedefinieerd als een patiënt met drie van de zes klinische tekenen van infectie (erytheem, warmte, oedeem, pijn, functieverlies, purulentie) of leukocytose. We zullen de Diabetic Foot Infection-richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America gebruiken om de ernst van de infectie te stratificeren. Deze richtlijn verdeelt infecties in drie categorieën (licht, matig en ernstig) op basis van praktische klinische en laboratoriumbevindingen. Onze groep heeft aangetoond dat dit systeem voorspellend is voor morbiditeit.
Diagnose osteomyelitis: We zullen vermoedelijke gevallen van osteomyelitis evalueren met botbiopsie voor histologie en cultuur en gevoeligheid. Botbiopsie om osteomyelitis te diagnosticeren maakt deel uit van de zorgnormen die zijn vastgelegd in de "richtlijnen voor diabetische voetinfecties" in onze instelling. We verwachten dat 1/4 van de patiënten een negatief botbiopsieresultaat zal hebben. We zullen een positief geval van osteomyelitis definiëren als bot met positieve bacteriekweken of histologische bevinding van acute osteomyelitis of chronische osteomyelitis. Acute osteomyelitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van acute ontstekingscellen, congestie of trombose van medullaire of periosteale kleine vaten en necrotisch bot. Chronische osteomyelitis zal gebieden van geweven bot en fibrose met grote aantallen lymfocyten, histiocyten en plasmacellen aantonen.
Uitkomstmaten: Onze primaire eindpunten zijn herstel van osteomyelitis op basis van percutane botbiopsie zes weken na aanvang van de therapie. We zullen patiënten gedurende zes maanden evalueren op tekenen van recidiverende osteomyelitis en andere klinische uitkomsten (wonden, Charcot-fracturen en infectie). Klinische resultaten omvatten (1.) wondgenezing, (2.) redding van ledematen, (3.) ziekenhuisopnames voor terugkerende diabetische voetinfectie (4.) chirurgische ingrepen en (5.) terugkerende zweren.
Verstorende variabelen: De meeste beeldvormingsstudies van diabetische voetosteomyelitis beoordelen mogelijke verstorende variabelen zoals de ernst van de wond, de ernst van diabetes, comorbiditeit van diabetes en perfusie naar de extremiteit niet. Uitkomsten zoals wondgenezing en het oplossen van infecties worden duidelijk beïnvloed door huidige medische problemen, sociale geschiedenis, perifere arteriële ziekte, ernst van de wond en behandelingsfactoren zoals het type antibiotica, ontlading, debridement en vaatchirurgische ingrepen. De volgende variabelen nemen we mee in het onderzoek en in het analyseplan.
- Medische geschiedenis: de diagnose van diabetes zal gebaseerd zijn op de criteria van de American Diabetes Association. We zullen geglyceerd hemoglobine evalueren bij aanvang en elk kwartaal volgens onze zorgstandaard. Daarnaast documenteren we: duur en type diabetes, type diabetesmedicatie (insuline, oraal, combinatietherapie, dieet), voorgeschiedenis van voetulcera, amputatie (teen, voet), bypass van de onderste extremiteit, angioplastiek van de onderste extremiteit, coronaire arteriële bypass-operatie, cardiale angioplastiek, artritis, leverziekte, osteoporose, maligniteit en bottumoren. We zullen de Kaplan comorbiditeitsindex gebruiken om de ernst van de ziekte vast te leggen. We zullen de criteria van de New York Heart Association gebruiken om congestief hartfalen te classificeren, en de National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative Clinical Practice Guidelines voor chronische nierziekte tot stadium van nierziekte. We meten lengte en gewicht om de body mass index (BMI) te bepalen. We zullen alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen documenteren, evenals het type, de route en de duur van de antibiotische therapie.
- Sociale factoren: we zullen de volgende factoren evalueren: burgerlijke staat, jaren van opleiding, soort werk, tabaksgeschiedenis (pakjaren, huidige roker, huidig gebruik van pruimtabak, vorige roker, geen tabaksgeschiedenis), drugsgeschiedenis (huidige, vorige voorgeschiedenis, geen voorgeschiedenis van drugs) en voorgeschiedenis van alcohol.
- Vasculaire beoordeling: we zullen de perfusie van de macrocirculatie beoordelen met arteriële Doppler-onderzoeken en de microcirculatie met metingen van de huidperfusiedruk.
- Wondbeoordeling: We zullen de University of Texas Diabetic Ulcer Classification gebruiken om de ernst van de zweer te beoordelen. We gebruiken acetaattracings, klinische metingen van lengte, breedte en diepte en digitale foto's om het wondgebied en het volume voor en na debridement te meten. Deze techniek is zeer reproduceerbaar gebleken. Een wond wordt als "genezen" beschouwd wanneer deze volledig geëpitheliseerd is zonder drainage.
- Ontlasten en debrideren: Voor wonden op het gewichtdragende oppervlak van de voet wordt de meest haalbare ontlastende modaliteit geboden op basis van houdingsstabiliteit, wondlocatie en acceptatie door de patiënt. Beschikbare modaliteiten zijn gipsverband, uitneembare laars, genezende sandaal en therapeutische schoenen. Debridement zal zo nodig tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Infectious Disease Society of America fase 3-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere botinfectie in de onderzoeksvoet
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- HIV, Hepatitis, osteomyelitis op andere plaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De primaire eindpunten zijn veranderingen in procalcitoninespiegels bij baseline, week 3 en week 6 gecorreleerd met het verdwijnen van osteomyelitis op basis van percutane botbiopsie zes weken na aanvang van de therapie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Seriële metingen van procalcitonine bij baseline, week 3 en week 6.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022014-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteomyelitis
-
Seattle Children's HospitalMansoura University; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA; Hospital for... en andere medewerkersWervingChronische terugkerende multifocale osteomyelitis | Chronische niet-bacteriële osteomyelitisVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingOsteomyelitis; WervelDenemarken
-
University of LouisvilleOsteo Science FoundationNog niet aan het wervenOsteomyelitis van de kaakVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidVertebrale osteomyelitisKorea, republiek van
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooidOsteomyelitis | Hematogene osteomyelitis TerugvalFrankrijk
-
Nantes University HospitalVoltooidVertebrale osteomyelitis | SpondylodiscitisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidVertebrale osteomyelitisFrankrijk
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonWervingChronische terugkerende multifocale osteomyelitisVerenigde Staten