Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteomyelitis: procalcitonine voor het diagnosticeren en monitoren van osteomyelitis (PCT) (PCT)

11 december 2015 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Osteomyelitis: Procalcitonine om osteomyelitis te diagnosticeren en te monitoren

We plannen een cohortstudie van 40 diabetespatiënten die met een voetinfectie zijn opgenomen in het Parkland-ziekenhuis. We zullen een representatieve dwarsdoorsnede van proefpersonen met diabetische voetinfectie inschrijven. De patiënt krijgt toestemming en krijgt therapie op basis van standaardprotocollen. Momenteel ondergaan patiënten met verdenking op osteomyelitis botbiopten om bacteriële pathogenen te identificeren en de MRI-diagnose te verifiëren. Herhaalde botbiopten worden aan het einde van de therapie uitgevoerd om te verifiëren dat osteomyelitis met succes is behandeld. Serum om procalcitonine te meten zal worden verkregen bij baseline, week 3 en week 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Infectie: wordt gedefinieerd als een patiënt met drie van de zes klinische tekenen van infectie (erytheem, warmte, oedeem, pijn, functieverlies, purulentie) of leukocytose. We zullen de Diabetic Foot Infection-richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America gebruiken om de ernst van de infectie te stratificeren. Deze richtlijn verdeelt infecties in drie categorieën (licht, matig en ernstig) op basis van praktische klinische en laboratoriumbevindingen. Onze groep heeft aangetoond dat dit systeem voorspellend is voor morbiditeit.

Diagnose osteomyelitis: We zullen vermoedelijke gevallen van osteomyelitis evalueren met botbiopsie voor histologie en cultuur en gevoeligheid. Botbiopsie om osteomyelitis te diagnosticeren maakt deel uit van de zorgnormen die zijn vastgelegd in de "richtlijnen voor diabetische voetinfecties" in onze instelling. We verwachten dat 1/4 van de patiënten een negatief botbiopsieresultaat zal hebben. We zullen een positief geval van osteomyelitis definiëren als bot met positieve bacteriekweken of histologische bevinding van acute osteomyelitis of chronische osteomyelitis. Acute osteomyelitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van acute ontstekingscellen, congestie of trombose van medullaire of periosteale kleine vaten en necrotisch bot. Chronische osteomyelitis zal gebieden van geweven bot en fibrose met grote aantallen lymfocyten, histiocyten en plasmacellen aantonen.

Uitkomstmaten: Onze primaire eindpunten zijn herstel van osteomyelitis op basis van percutane botbiopsie zes weken na aanvang van de therapie. We zullen patiënten gedurende zes maanden evalueren op tekenen van recidiverende osteomyelitis en andere klinische uitkomsten (wonden, Charcot-fracturen en infectie). Klinische resultaten omvatten (1.) wondgenezing, (2.) redding van ledematen, (3.) ziekenhuisopnames voor terugkerende diabetische voetinfectie (4.) chirurgische ingrepen en (5.) terugkerende zweren.

Verstorende variabelen: De meeste beeldvormingsstudies van diabetische voetosteomyelitis beoordelen mogelijke verstorende variabelen zoals de ernst van de wond, de ernst van diabetes, comorbiditeit van diabetes en perfusie naar de extremiteit niet. Uitkomsten zoals wondgenezing en het oplossen van infecties worden duidelijk beïnvloed door huidige medische problemen, sociale geschiedenis, perifere arteriële ziekte, ernst van de wond en behandelingsfactoren zoals het type antibiotica, ontlading, debridement en vaatchirurgische ingrepen. De volgende variabelen nemen we mee in het onderzoek en in het analyseplan.

  1. Medische geschiedenis: de diagnose van diabetes zal gebaseerd zijn op de criteria van de American Diabetes Association. We zullen geglyceerd hemoglobine evalueren bij aanvang en elk kwartaal volgens onze zorgstandaard. Daarnaast documenteren we: duur en type diabetes, type diabetesmedicatie (insuline, oraal, combinatietherapie, dieet), voorgeschiedenis van voetulcera, amputatie (teen, voet), bypass van de onderste extremiteit, angioplastiek van de onderste extremiteit, coronaire arteriële bypass-operatie, cardiale angioplastiek, artritis, leverziekte, osteoporose, maligniteit en bottumoren. We zullen de Kaplan comorbiditeitsindex gebruiken om de ernst van de ziekte vast te leggen. We zullen de criteria van de New York Heart Association gebruiken om congestief hartfalen te classificeren, en de National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative Clinical Practice Guidelines voor chronische nierziekte tot stadium van nierziekte. We meten lengte en gewicht om de body mass index (BMI) te bepalen. We zullen alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen documenteren, evenals het type, de route en de duur van de antibiotische therapie.
  2. Sociale factoren: we zullen de volgende factoren evalueren: burgerlijke staat, jaren van opleiding, soort werk, tabaksgeschiedenis (pakjaren, huidige roker, huidig ​​gebruik van pruimtabak, vorige roker, geen tabaksgeschiedenis), drugsgeschiedenis (huidige, vorige voorgeschiedenis, geen voorgeschiedenis van drugs) en voorgeschiedenis van alcohol.
  3. Vasculaire beoordeling: we zullen de perfusie van de macrocirculatie beoordelen met arteriële Doppler-onderzoeken en de microcirculatie met metingen van de huidperfusiedruk.
  4. Wondbeoordeling: We zullen de University of Texas Diabetic Ulcer Classification gebruiken om de ernst van de zweer te beoordelen. We gebruiken acetaattracings, klinische metingen van lengte, breedte en diepte en digitale foto's om het wondgebied en het volume voor en na debridement te meten. Deze techniek is zeer reproduceerbaar gebleken. Een wond wordt als "genezen" beschouwd wanneer deze volledig geëpitheliseerd is zonder drainage.
  5. Ontlasten en debrideren: Voor wonden op het gewichtdragende oppervlak van de voet wordt de meest haalbare ontlastende modaliteit geboden op basis van houdingsstabiliteit, wondlocatie en acceptatie door de patiënt. Beschikbare modaliteiten zijn gipsverband, uitneembare laars, genezende sandaal en therapeutische schoenen. Debridement zal zo nodig tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit de klinische en poliklinische patiëntenpopulaties van de onderzoeker. Dit is geen behandelingsonderzoek, dus proefpersonen die deelnemen aan andere protocollen komen ook in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Infectious Disease Society of America fase 3-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere botinfectie in de onderzoeksvoet
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • HIV, Hepatitis, osteomyelitis op andere plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire eindpunten zijn veranderingen in procalcitoninespiegels bij baseline, week 3 en week 6 gecorreleerd met het verdwijnen van osteomyelitis op basis van percutane botbiopsie zes weken na aanvang van de therapie.
Tijdsspanne: 6 weken
Seriële metingen van procalcitonine bij baseline, week 3 en week 6.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 022014-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteomyelitis

3
Abonneren