- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02315144
An Efficacy and Safety Profile of Inhaled TV48108 in Healthy Volunteers and COPD Patients
6 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A 2-Stage, Single-Dose Study in Healthy Volunteers and COPD Patients With an Open Label Ipratropium Bromide Reference to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety Profile of Inhaled TV48108
The primary objective of the study is to characterize the safety profile and duration of bronchodilation of a single dose of inhaled TV48108.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Clayton, Australie
- Teva Investigational Site 78992
-
Daws Park, Australie
- Teva Investigational Site 78993
-
Melbourne, Australie
- Teva Investigational Site 78991
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 79041
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Teva Investigational Site 79040
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 13038
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-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 13039
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Stage 1 (Healthy Volunteers)
- Male or female 20 to 75 years of age, inclusive, weighing 50 to 80 kg with a body mass index (BMI) of less than 30 kg/m^2.
- In good health as determined by medical and psychiatric history, physical examination, electrocardiogram (ECG), serum chemistry, hematology, urinalysis, and serology.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Stage 2 (Chronic Obstructive Lung Disease (COPD) patients)
- Male or female; 40 to 75 years of age, inclusive with a minimum body weight of 40 kg
- Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of ≥10 pack years at the screening visit
- Diagnosis of COPD as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Exclusion Criteria:
Stage 1 (Healthy Volunteers)
- History or current evidence of a clinically significant or uncontrolled disease
- Any disorder that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study drugs.
- History of severe allergy to milk protein
- Active smokers or former smokers who quit within 3 months of the first dose of study drug. Former smokers with greater than five-pack years (ie, the equivalent of one pack per day for five years) are also excluded.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Stage 2 (Chronic Obstructive Lung Disease (COPD) patients)
- Recent history of hospitalization due to an exacerbation of airway disease within 3 months
- Need for increased treatments of COPD within 6 weeks prior to the screening visit
- History of and/or current diagnosis of asthma
- Known α1 antitrypsin deficiency, active lung infections (such as tuberculosis or pneumonia), and lung cancer are absolute exclusionary conditions
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TV48108 - Healthy Volunteers
Stage 1 is a randomized, placebo-controlled, double-blind, single-dose study.
Healthy subjects will be randomized to receive a single inhaled dose of TV48108 120 µg
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TV48108 15, 60, 120 μg
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo - Healthy Volunteers
Placebo
|
Comparateur placebo
Autres noms:
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Expérimental: TV48108 15 µg COPD
Stage 2 consists of a 2-period open-label study with an ipratropium bromide reference to evaluate the single administration of 3 ascending doses of inhaled TV48108 in COPD patients.
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TV48108 15, 60, 120 μg
Autres noms:
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Expérimental: TV48108 60 µg COPD
Stage 2
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TV48108 15, 60, 120 μg
Autres noms:
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Expérimental: TV48108 120 µg COPD
Stage 2 .
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TV48108 15, 60, 120 μg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Baseline adjusted forced expiratory volume in 1 second area under the curve over 12 hours (FEV1 AUC0-12h).
Délai: Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
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Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: 28 jours
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28 jours
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Baseline Adjusted Trough 12 hour forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Délai: Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
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Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48108-COPD-10045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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