- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02315144
An Efficacy and Safety Profile of Inhaled TV48108 in Healthy Volunteers and COPD Patients
lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A 2-Stage, Single-Dose Study in Healthy Volunteers and COPD Patients With an Open Label Ipratropium Bromide Reference to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety Profile of Inhaled TV48108
The primary objective of the study is to characterize the safety profile and duration of bronchodilation of a single dose of inhaled TV48108.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia
- Teva Investigational Site 78992
-
Daws Park, Australia
- Teva Investigational Site 78993
-
Melbourne, Australia
- Teva Investigational Site 78991
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Teva Investigational Site 79041
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Teva Investigational Site 79040
-
-
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13038
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13039
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Stage 1 (Healthy Volunteers)
- Male or female 20 to 75 years of age, inclusive, weighing 50 to 80 kg with a body mass index (BMI) of less than 30 kg/m^2.
- In good health as determined by medical and psychiatric history, physical examination, electrocardiogram (ECG), serum chemistry, hematology, urinalysis, and serology.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Stage 2 (Chronic Obstructive Lung Disease (COPD) patients)
- Male or female; 40 to 75 years of age, inclusive with a minimum body weight of 40 kg
- Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of ≥10 pack years at the screening visit
- Diagnosis of COPD as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Exclusion Criteria:
Stage 1 (Healthy Volunteers)
- History or current evidence of a clinically significant or uncontrolled disease
- Any disorder that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study drugs.
- History of severe allergy to milk protein
- Active smokers or former smokers who quit within 3 months of the first dose of study drug. Former smokers with greater than five-pack years (ie, the equivalent of one pack per day for five years) are also excluded.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Stage 2 (Chronic Obstructive Lung Disease (COPD) patients)
- Recent history of hospitalization due to an exacerbation of airway disease within 3 months
- Need for increased treatments of COPD within 6 weeks prior to the screening visit
- History of and/or current diagnosis of asthma
- Known α1 antitrypsin deficiency, active lung infections (such as tuberculosis or pneumonia), and lung cancer are absolute exclusionary conditions
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TV48108 - Healthy Volunteers
Stage 1 is a randomized, placebo-controlled, double-blind, single-dose study.
Healthy subjects will be randomized to receive a single inhaled dose of TV48108 120 µg
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo - Healthy Volunteers
Placebo
|
Placebo Comparator
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TV48108 15 µg COPD
Stage 2 consists of a 2-period open-label study with an ipratropium bromide reference to evaluate the single administration of 3 ascending doses of inhaled TV48108 in COPD patients.
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TV48108 60 µg COPD
Stage 2
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TV48108 120 µg COPD
Stage 2 .
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Baseline adjusted forced expiratory volume in 1 second area under the curve over 12 hours (FEV1 AUC0-12h).
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Baseline Adjusted Trough 12 hour forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48108-COPD-10045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico