- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02315144
An Efficacy and Safety Profile of Inhaled TV48108 in Healthy Volunteers and COPD Patients
6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A 2-Stage, Single-Dose Study in Healthy Volunteers and COPD Patients With an Open Label Ipratropium Bromide Reference to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety Profile of Inhaled TV48108
The primary objective of the study is to characterize the safety profile and duration of bronchodilation of a single dose of inhaled TV48108.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien
- Teva Investigational Site 78992
-
Daws Park, Australien
- Teva Investigational Site 78993
-
Melbourne, Australien
- Teva Investigational Site 78991
-
-
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13038
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13039
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 79041
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 79040
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Stage 1 (Healthy Volunteers)
- Male or female 20 to 75 years of age, inclusive, weighing 50 to 80 kg with a body mass index (BMI) of less than 30 kg/m^2.
- In good health as determined by medical and psychiatric history, physical examination, electrocardiogram (ECG), serum chemistry, hematology, urinalysis, and serology.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Stage 2 (Chronic Obstructive Lung Disease (COPD) patients)
- Male or female; 40 to 75 years of age, inclusive with a minimum body weight of 40 kg
- Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of ≥10 pack years at the screening visit
- Diagnosis of COPD as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Exclusion Criteria:
Stage 1 (Healthy Volunteers)
- History or current evidence of a clinically significant or uncontrolled disease
- Any disorder that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study drugs.
- History of severe allergy to milk protein
- Active smokers or former smokers who quit within 3 months of the first dose of study drug. Former smokers with greater than five-pack years (ie, the equivalent of one pack per day for five years) are also excluded.
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Stage 2 (Chronic Obstructive Lung Disease (COPD) patients)
- Recent history of hospitalization due to an exacerbation of airway disease within 3 months
- Need for increased treatments of COPD within 6 weeks prior to the screening visit
- History of and/or current diagnosis of asthma
- Known α1 antitrypsin deficiency, active lung infections (such as tuberculosis or pneumonia), and lung cancer are absolute exclusionary conditions
- Other criteria apply, please contact the investigator for more information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TV48108 - Healthy Volunteers
Stage 1 is a randomized, placebo-controlled, double-blind, single-dose study.
Healthy subjects will be randomized to receive a single inhaled dose of TV48108 120 µg
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo - Healthy Volunteers
Placebo
|
Placebo-jämförare
Andra namn:
|
Experimentell: TV48108 15 µg COPD
Stage 2 consists of a 2-period open-label study with an ipratropium bromide reference to evaluate the single administration of 3 ascending doses of inhaled TV48108 in COPD patients.
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Andra namn:
|
Experimentell: TV48108 60 µg COPD
Stage 2
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Andra namn:
|
Experimentell: TV48108 120 µg COPD
Stage 2 .
|
TV48108 15, 60, 120 μg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Baseline adjusted forced expiratory volume in 1 second area under the curve over 12 hours (FEV1 AUC0-12h).
Tidsram: Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Baseline Adjusted Trough 12 hour forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsram: Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Day 1 (pre-dose, up to 12 hours post-dose)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2014
Första postat (Uppskatta)
11 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV48108-COPD-10045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna