Étude sur les interactions médicament-médicament : ASP2151 et montélukast

Critère d'intégration:

• Un indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,9.
• Renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
• Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
• Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat.

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
• L'un des tests de la fonction hépatique suivants supérieur à 1,5 fois la LSN lors de la visite de dépistage : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), ALP, bilirubine, gamma glutamyl transpeptidase (gamma-GT).
• Numération plaquettaire en dehors des limites normales.
• Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
• Altération cliniquement significative des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
• Antécédents de diathèse hémorragique.
• Chirurgie (par exemple, pontage gastrique) ou affection médicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments.
• Présence ou antécédents de réaction indésirable grave à un médicament, antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (multiples définies comme > 3) ou sensibilité aux médicaments à l'essai.
• Utilisation, au cours des 28 jours précédant la première dose du médicament à l'essai, de tout médicament sur ordonnance ou de tout autre médicament ou remède à base de plantes (tel que le millepertuis) connu pour interférer avec la voie métabolique du CYP3A4, du CYP2C19, du CYP2C8 ou du CYP2C9 (sauf si jugé comme non cliniquement significatif par l'investigateur et le promoteur). Voir Annexe 1 : pour les interacteurs/substrats courants du CYP3A4, du CYP2C19, du CYP2C8 et du CYP2C9.
• Utilisation, pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai, de tout médicament en vente libre, à l'exception du paracétamol (acétaminophène).
• Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents.
• Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine ou de plus de 10 cigarettes par jour.
• Tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-140 mm Hg systolique, 40-90 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque 40_100 battements/min. Cependant, si l'investigateur juge que le résultat n'est pas cliniquement significatif, le sujet peut être inclus.
• Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
• Preuve de l'abus de drogues sur les tests d'urine.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH1 ou le VIH2.
• Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par exemple en tant que donneur de sang.
• Objection du médecin généraliste (GP) à se porter volontaire pour participer à l'essai.