Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek: ASP2151 i Montelukast

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Maruho Europe Limited

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie interakcji lek-lek u zdrowych mężczyzn w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki ASP2151 na farmakokinetykę montelukastu

CYP2C8 bierze udział w metabolizmie wielu leków. Dlatego ważne jest, aby ocenić in vivo hamujący wpływ ASP2151 na ten enzym, aby określić wszelkie możliwe interakcje lekowe. Celem tej próby jest zbadanie możliwości interakcji ASP2151 z montelukastem, substratem sondy CYP2C8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9.
  • Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
  • Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadwolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
  • Którykolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby wyższy niż 1,5-krotność GGN podczas wizyty przesiewowej: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), ALP, bilirubina, gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT).
  • Liczba płytek krwi poza normalnymi granicami.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji endokrynologicznej, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
  • Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek, historia alergii na wiele leków (wielokrotność zdefiniowana jako >3) lub nadwrażliwość na leki próbne.
  • Stosowanie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego jakiegokolwiek leku na receptę lub jakiegokolwiek innego leku lub środka ziołowego (takiego jak ziele dziurawca), o którym wiadomo, że zakłóca szlak metaboliczny CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 lub CYP2C9 (chyba że jako nieistotne klinicznie przez badacza i sponsora). Patrz Aneks 1: dla typowych interakcji/substratów CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2C9.
  • W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego stosuj dowolny lek dostępny bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu).
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40_100 uderzeń/min. Jednakże, jeśli badacz uzna, że ​​wynik nie jest klinicznie istotny, pacjent może zostać włączony.
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1 lub HIV2.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
  • Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Montelukast
10 mg samego montelukastu, a następnie 10 mg montelukastu + 400 mg ASP2151
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • POJEDYNCZA
Lek: ASP2151
Inny: ASP2151
10 mg montelukastu + 400 mg ASP2151, a następnie 10 mg samego montelukastu
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • POJEDYNCZA
Lek: ASP2151

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie montelukastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pole pod krzywą (AUC) Montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Okres półtrwania (t1/2) Montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/f) montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorny klirens całkowity (CL/f) montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 32 dni po ostatniej dawce
Patrz wynik zdarzenia niepożądanego.
Do 32 dni po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Czas szczytowego stężenia (Tmax) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pole pod krzywą (AUC) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Okres półtrwania (t1/2) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Czas szczytowego stężenia (Tmax) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Pole pod krzywą (AUC) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Okres półtrwania (t1/2) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/f) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/f) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Europe Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M522101-EU23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj