Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek: ASP2151 en Montelukast

Inclusiecriteria:

• Een body mass index (Quetelet-index) in het bereik van 18,0-30,9.
• Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om de studie met de onderzoeker of zijn afgevaardigde te bespreken.
• Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor het laten invoeren van gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-trial screening die de doelstellingen van de trial of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.
• Een van de volgende leverfunctietesten hoger dan 1,5 keer de ULN tijdens het screeningbezoek: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), ALP, bilirubine, gammaglutamyltranspeptidase (gamma-GT).
• Aantal bloedplaatjes buiten de normale limieten.
• Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
• Klinisch significante verminderde hormoon-, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese.
• Chirurgie (bijv. maagomleiding) of medische aandoening die de opname van medicijnen kan beïnvloeden.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel, voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën (meerdere gedefinieerd als >3), of gevoeligheid voor proefmedicatie.
• Gebruik, gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie, van een voorgeschreven geneesmiddel of een ander geneesmiddel of kruidengeneesmiddel (zoals sint-janskruid) waarvan bekend is dat het de CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- of CYP2C9-stofwisselingsroute verstoort (tenzij beoordeeld als niet klinisch significant door de onderzoeker en sponsor). Zie bijlage 1: voor algemene CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- en CYP2C9-interactors/-substraten.
• Gebruik, gedurende de 7 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie, alle vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van paracetamol (paracetamol).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week of meer dan 10 sigaretten per dag.
• Bloeddruk en hartslag in zittende houding bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; hartslag 40_100 slagen/min. Als de onderzoeker echter van mening is dat het resultaat niet klinisch significant is, kan de proefpersoon worden opgenomen.
• Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
• Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C, HIV1 of HIV2.
• Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef, bijvoorbeeld als bloeddonor.
• Bezwaar van de huisarts om vrijwillig deel te nemen aan het proces.