Läkemedelsinteraktionsstudie: ASP2151 och Montelukast

Inklusionskriterier:

• Ett body mass index (Quetelet index) i intervallet 18,0-30,9.
• Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
• Villighet att ge skriftligt samtycke till deltagande efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret, och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud.
• Villighet att ge skriftligt samtycke till att få uppgifter inlagda i The Overvolunteering Prevention System.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa försökets mål eller frivillighetens säkerhet.
• Något av följande leverfunktionstester som är högre än 1,5 gånger ULN vid screeningbesöket: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas (gamma-GT).
• Trombocytantal utanför normala gränser.
• Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara volontärens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
• Kliniskt signifikant försämrad endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller en historia av någon psykotisk psykisk sjukdom.
• Historia av blödande diates.
• Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel.
• Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel, historia av flera läkemedelsallergier (multipel definierad som >3) eller känslighet för utprovade läkemedel.
• Använd, under de 28 dagarna före den första dosen av provläkemedel, av något receptbelagt läkemedel eller något annat läkemedel eller naturläkemedel (såsom johannesört) som är känt för att interferera med CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2C9 metabola vägar (om inte bedömts) som inte är kliniskt signifikant av utredaren och sponsorn). Se bilaga 1: för vanliga CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2C9 interaktörer/substrat.
• Använd, under 7 dagar före den första dosen av provläkemedel, av något receptfritt läkemedel, med undantag av paracetamol (acetamol).
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka eller mer än 10 cigaretter dagligen.
• Blodtryck och hjärtfrekvens i sittande läge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-140 mm Hg systoliskt, 40-90 mm Hg diastoliskt; puls 40_100 slag/min. Men om utredaren anser att resultatet inte är kliniskt signifikant kan försökspersonen inkluderas.
• Möjlighet att volontären inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
• Bevis på drogmissbruk vid urinprov.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV1 eller HIV2.
• Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före försöket, t.ex. som blodgivare.
• Invändning från allmänläkare (GP) mot att volontär träder in i rättegång.