Studio sull'interazione tra farmaci: ASP2151 e Montelukast

Criterio di inclusione:

• Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,9.
• Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato.
• Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di prevenzione dell'overvolontariato.

Criteri di esclusione:

• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
• Uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica superiore a 1,5 volte l'ULN alla visita di screening: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), ALP, bilirubina, gamma glutamil transpeptidasi (gamma-GT).
• Conta piastrinica fuori dai limiti normali.
• Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
• Compromissione clinicamente significativa della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
• Storia di diatesi emorragica.
• Interventi chirurgici (ad es. bypass gastrico) o condizioni mediche che potrebbero influire sull'assorbimento dei medicinali.
• Presenza o anamnesi di gravi reazioni avverse a qualsiasi farmaco, anamnesi di più allergie ai farmaci (multiple definite come >3) o sensibilità ai farmaci sperimentali.
• Uso, durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica o qualsiasi altro medicinale o rimedio a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) noto per interferire con la via metabolica del CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 o CYP2C9 (a meno che non venga giudicato come clinicamente non significativo dallo sperimentatore e dallo sponsor). Vedere Appendice 1: per gli interattori/substrati comuni di CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2C9.
• Uso, durante i 7 giorni prima della prima dose del farmaco di prova, di qualsiasi medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene).
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti.
• Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana o più di 10 sigarette al giorno.
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione seduta all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40_100 battiti/min. Tuttavia, se lo sperimentatore ritiene che il risultato non sia clinicamente significativo, il soggetto può essere incluso.
• Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
• Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
• Test positivo per epatite B, epatite C, HIV1 o HIV2.
• Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo, ad esempio come donatore di sangue.
• Obiezione del medico di medicina generale (GP) al volontario che entra nel processo.