Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus: ASP2151 ja Montelukast

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maruho Europe Limited

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä tutkimaan ASP2151:n kerta-annoksen vaikutusta montelukastin farmakokinetiikkaan

CYP2C8 osallistuu monien lääkkeiden metaboliaan. Joten on tärkeää arvioida in vivo ASP2151:n estävä vaikutus kyseiseen entsyymiin mahdollisten lääkevuorovaikutusten määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ASP2151:n ja CYP2C8-koettimen substraatin montelukastin välistä yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18,0-30,9.
  • Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen Overvolunteering Prevention Systemiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
  • Mikä tahansa seuraavista maksan toimintakokeista yli 1,5 kertaa ULN:n seulontakäynnillä: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), ALP, bilirubiini, gammaglutamyylitranspeptidaasi (gamma-GT).
  • Verihiutalemäärät normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Kliinisesti merkittävä endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
  • Verenvuotodiateesi historia.
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
  • Aiempi tai vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle, useiden lääkeaineallergioiden esiintyminen (usein määritelty >3) tai herkkyys koelääkkeelle.
  • Käytä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta mitä tahansa reseptilääkettä tai mitä tahansa muuta lääkettä tai rohdosvalmistetta (kuten mäkikuismaa), jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- tai CYP2C9-aineenvaihduntareittejä (ellei arvioida tutkijan ja toimeksiantajan mielestä ei kliinisesti merkittävä). Katso liite 1: yleiset CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- ja CYP2C9-vuorovaikutustekijät/substraatit.
  • Käytä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta mitä tahansa reseptivapaata lääkettä parasetamolia (asetaminofeenia) lukuun ottamatta.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 10 savuketta päivässä.
  • Verenpaine ja syke istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-140 mmHg systolinen, 40-90 mmHg diastolinen; syke 40_100 lyöntiä/min. Jos tutkija kuitenkin katsoo, että tulos ei ole kliinisesti merkittävä, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
  • Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV1:lle tai HIV2:lle.
  • Yli 400 ml:n verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana.
  • Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Montelukast
10 mg yksinään montelukastia ja sen jälkeen 10 mg montelukastia + 400 mg ASP2151
Lääke: Montelukast
Muut nimet:
  • SINGULAIR
Lääke: ASP2151
Muut: ASP2151
10 mg montelukasti + 400 mg ASP2151 ja sen jälkeen 10 mg montelukastia yksinään
Lääke: Montelukast
Muut nimet:
  • SINGULAIR
Lääke: ASP2151

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montelukastin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin näennäinen jakautumisvolyymi (Vd/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Katso haittatapahtuman tulos.
Jopa 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metyylihydroksimontelukastin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Metyylihydroksimontelukastin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Metyylihydroksimontelukastin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Metyylihydroksimontelukastin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n näennäinen jakeluvolyymi (Vd/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Europe Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M522101-EU23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa