Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat: ASP2151 és Montelukast

2019. február 25. frissítette: Maruho Europe Limited

Egyközpontú, nyílt, randomizált, keresztezett, gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatási vizsgálat egészséges férfiakon az ASP2151 egyszeri dózisának a montelukaszt farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

A CYP2C8 számos gyógyszer metabolizmusában vesz részt. Ezért fontos az ASP2151 ezen enzimre gyakorolt ​​gátló hatásának in vivo felmérése, hogy meghatározzuk az esetleges gyógyszerkölcsönhatásokat. Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP2151 és a CYP2C8 próba szubsztrát montelukaszt kölcsönhatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (Quetelet index) a 18,0-30,9 tartományban van.
  • Elegendő intelligencia ahhoz, hogy megértse a tárgyalás természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni a követelményeknek.
  • A részvételhez való írásbeli hozzájárulás megadása a tájékoztató és beleegyezési űrlap elolvasása után, valamint azt követően, hogy lehetőség nyílt a vizsgálatot a vizsgálóval vagy megbízottjával megbeszélni.
  • Írásbeli hozzájárulás megadása a túlzott önkéntesség megelőzési rendszerébe történő adatbevitelhez.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát.
  • A következő májfunkciós tesztek bármelyike ​​magasabb, mint a felső határérték 1,5-szerese a szűrővizsgálaton: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamil-transzpeptidáz (gamma-GT).
  • A vérlemezkeszám a normál határokon kívül esik.
  • Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az önkéntes részvételét a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye azt.
  • Klinikailag jelentős károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légző- vagy vesefunkció, diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében.
  • Vérzéses diathesis anamnézisében.
  • Műtét (pl. gyomor bypass) vagy olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását.
  • Bármely gyógyszerre adott súlyos mellékhatás jelenléte vagy anamnézisében, többszörös gyógyszerallergia anamnézisében (többször >3-ra definiálva) vagy érzékenység a kísérleti gyógyszerre.
  • A próbagyógyszer első adagja előtti 28 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy bármely más gyógyszert vagy gyógynövényt (például orbáncfüvet) használjon, amelyről ismert, hogy zavarja a CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 vagy CYP2C9 metabolikus útvonalakat (kivéve, ha ez megítélhető mint klinikailag nem jelentős a vizsgáló és a szponzor számára). Lásd az 1. függeléket: a gyakori CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 és CYP2C9 interaktorok/szubsztrátok.
  • A próbagyógyszer első adagja előtti 7 napon belül bármely vény nélkül kapható gyógyszert használjon, a paracetamol (acetaminofen) kivételével.
  • Részvétel egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer újabb klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy több mint 21 egység alkoholfogyasztás hetente vagy több mint 10 cigaretta naponta.
  • Vérnyomás és pulzusszám ülő helyzetben a szűrővizsgálaton 90-140 Hgmm szisztolés, 40-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül; pulzusszám 40_100 ütés/perc. Ha azonban a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény klinikailag nem szignifikáns, az alany bevonható.
  • Lehetséges, hogy az önkéntes nem működik együtt a protokoll követelményeivel.
  • A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton.
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV1 vagy HIV2 teszt.
  • Több mint 400 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.
  • A háziorvos (háziorvos) tiltakozása az önkéntes vizsgálat ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Montelukast
10 mg montelukaszt önmagában, majd 10 mg montelukaszt + 400 mg ASP2151
Drog: Montelukast
Más nevek:
  • SINGULAIR
Drog: ASP2151
Egyéb: ASP2151
10 mg montelukaszt + 400 mg ASP2151, majd 10 mg montelukaszt önmagában
Drog: Montelukast
Más nevek:
  • SINGULAIR
Drog: ASP2151

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A montelukaszt plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A montelukaszt csúcskoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A Montelukast görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A Montelukast felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A Montelukast látszólagos eloszlási mennyisége (Vd/f).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A Montelukast látszólagos teljes testürítése (CL/f).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 32 nappal az utolsó adag után
Lásd a nemkívánatos esemény eredményét.
Legfeljebb 32 nappal az utolsó adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metil-hidroximontelukaszt csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A metil-hidroximontelukaszt csúcskoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A metil-hidroximontelukaszt görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
A metil-hidroximontelukaszt felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Vérmintát vettek az 1. napon, az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 és 72 órával azután utólagos adagolás az első vagy második beavatkozás során
Az ASP2151 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Az ASP2151 csúcskoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Az ASP2151 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Az ASP2151 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Az ASP2151 látszólagos elosztási térfogata (Vd/f).
Időkeret: Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Az ASP2151 látszólagos teljes testürege (CL/f).
Időkeret: Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.
Vérmintákat vettek az 1. napon a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás utáni első vagy második beavatkozásnál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maruho Europe Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M522101-EU23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel