- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02321748
Estudio de interacción fármaco-fármaco: ASP2151 y montelukast
25 de febrero de 2019 actualizado por: Maruho Europe Limited
Un estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado, aleatorizado, abierto, de centro único en hombres sanos para investigar el efecto de una dosis única de ASP2151 en la farmacocinética de montelukast
CYP2C8 participa en el metabolismo de muchos fármacos.
Por lo tanto, es importante evaluar in vivo el efecto inhibitorio de ASP2151 sobre esa enzima para determinar posibles interacciones farmacológicas.
El objetivo de este ensayo es investigar el potencial de interacción de ASP2151 con el sustrato de la sonda CYP2C8 montelukast.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 18,0-30,9.
- Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
- Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
- Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de Prevención de Sobrevoluntariado.
Criterio de exclusión:
- Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
- Cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática superiores a 1,5 veces el ULN en la visita de selección: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), ALP, bilirrubina, gamma glutamil transpeptidasa (gamma-GT).
- Recuento de plaquetas fuera de los límites normales.
- Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
- Deterioro clínicamente significativo de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, cardiopatía coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Cirugía (p. ej., derivación estomacal) o afección médica que pueda afectar la absorción de medicamentos.
- Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco, antecedentes de alergias a múltiples fármacos (múltiples definidas como >3) o sensibilidad a la medicación del ensayo.
- Uso, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento recetado o cualquier otro medicamento o remedio a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que se sabe que interfiere con la ruta metabólica CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 o CYP2C9 (a menos que se considere como no clínicamente significativo por el investigador y el patrocinador). Consulte el Apéndice 1: para conocer los sustratos e interactuantes comunes de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2C9.
- Uso, durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento de venta libre, a excepción del paracetamol (acetaminofén).
- Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
- Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol semanalmente o más de 10 cigarrillos diarios.
- Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; frecuencia cardiaca 40_100 latidos/min. Sin embargo, si el investigador considera que el resultado no es clínicamente significativo, el sujeto puede ser incluido.
- Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
- Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
- Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH1 o VIH2.
- Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, por ejemplo, como donante de sangre.
- Objeción por parte del médico general (GP) para que el voluntario ingrese al juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Montelukast
10 mg de montelukast solo seguido de 10 mg de montelukast + 400 mg de ASP2151
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Otros nombres:
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Otro: ASP2151
10 mg de montelukast + 400 mg de ASP2151 seguido de 10 mg de montelukast solo
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Área bajo la curva (AUC) de Montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Half-Life (t1/2) de Montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Volumen de distribución aparente (Vd/f) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/f) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 32 días después de la última dosis
|
Consulte el resultado del evento adverso.
|
Hasta 32 días después de la última dosis
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metilhidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de metil hidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Área bajo la curva (AUC) de metilhidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
|
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
|
Vida media (t1/2) de metilhidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Área bajo la curva (AUC) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Vida media (t1/2) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Volumen de distribución aparente (Vd/f) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Depuración corporal total aparente (CL/f) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- M522101-EU23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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