Studie lékové interakce: ASP2151 a Montelukast

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 18,0-30,9.
• Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
• Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře s informacemi a souhlasem a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
• Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do Systému prevence nadměrné dobrovolnosti.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
• Kterýkoli z následujících jaterních testů vyšší než 1,5násobek ULN při screeningové návštěvě: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), ALP, bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza (gama-GT).
• Počet krevních destiček mimo normální limity.
• Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
• Klinicky významné poškození endokrinních funkcí, štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
• Krvácející diatéza v anamnéze.
• Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
• Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék, historie alergií na více léků (vícenásobné definované jako >3) nebo citlivost na zkoušenou medikaci.
• Užívejte během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli lék na předpis nebo jakýkoli jiný lék nebo rostlinný přípravek (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že interferují s metabolickou cestou CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 nebo CYP2C9 (pokud není posouzeno jako neklinicky významné ze strany zkoušejícího a zadavatele). Viz Příloha 1: pro běžné interakce/substráty CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2C9.
• Užívejte během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli volně prodejný lék, s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu).
• Účast na jiném klinickém hodnocení nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
• Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než 10 cigaret denně.
• Krevní tlak a srdeční frekvence vsedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40_100 tepů/min. Pokud však zkoušející usoudí, že výsledek není klinicky významný, může být subjekt zařazen.
• Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
• Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV1 nebo HIV2.
• Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
• Námitka praktického lékaře proti vstupu dobrovolníka do soudního řízení.