Estudo de interação medicamentosa: ASP2151 e montelucaste

Critério de inclusão:

• Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 18,0-30,9.
• Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu representante.
• Vontade de dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado.

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
• Qualquer um dos seguintes testes de função hepática superiores a 1,5 vezes o LSN na consulta de triagem: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), ALP, bilirrubina, gama glutamil transpeptidase (gama-GT).
• Contagem de plaquetas fora dos limites normais.
• Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
• Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal clinicamente significativa prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou história de qualquer doença mental psicótica.
• História de diátese hemorrágica.
• Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos.
• Presença ou histórico de reação adversa grave a qualquer medicamento, histórico de alergias múltiplas a medicamentos (múltiplas definidas como >3) ou sensibilidade a medicamentos em estudo.
• Uso, durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, de qualquer medicamento prescrito ou qualquer outro medicamento ou remédio fitoterápico (como erva-de-são-joão) conhecido por interferir na via metabólica CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 ou CYP2C9 (a menos que julgado como não significativo clinicamente pelo investigador e pelo patrocinador). Consulte o Apêndice 1: para interatores/substratos CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2C9 comuns.
• Uso, durante os 7 dias anteriores à primeira dose da medicação em teste, de qualquer medicamento de venda livre, exceto paracetamol (acetaminofeno).
• Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses.
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana ou mais de 10 cigarros por dia.
• Pressão arterial e frequência cardíaca na posição sentada no exame de triagem fora das faixas 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40_100 batimentos/min. No entanto, se o investigador considerar que o resultado não é clinicamente significativo, o sujeito pode ser incluído.
• Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
• Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV1 ou HIV2.
• Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio, por exemplo, como doador de sangue.
• Objeção do clínico geral (GP) ao voluntário entrar no estudo.