Arzneimittelwechselwirkungsstudie: ASP2151 und Montelukast

Einschlusskriterien:

• Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 30,9.
• Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Einer der folgenden Leberfunktionstests, der beim Screening-Besuch höher als das 1,5-fache der ULN war: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), ALP, Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT).
• Thrombozytenzahl außerhalb der normalen Grenzen.
• Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der endokrinen, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
• Geschichte der Blutungsdiathese.
• Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf ein Medikament, Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien (mehrere definiert als >3) oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
• Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie z vom Prüfer und Sponsor als klinisch nicht signifikant eingestuft). Siehe Anhang 1: für übliche CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- und CYP2C9-Interaktoren/Substrate.
• Verwenden Sie in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein beliebiges rezeptfreies Arzneimittel mit Ausnahme von Paracetamol (Acetaminophen).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder mehr als 10 Zigaretten täglich.
• Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40_100 Schläge/Min. Wenn der Prüfarzt das Ergebnis jedoch als klinisch nicht signifikant erachtet, kann der Proband eingeschlossen werden.
• Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV1 oder HIV2.
• Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
• Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.