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薬物間相互作用研究：ASP2151とモンテルカスト

2019年2月25日 更新者：Maruho Europe Limited

モンテルカストの薬物動態に対する ASP2151 の単回投与の効果を調査するための、健康な男性における単一施設、非盲検、無作為化、クロスオーバー、薬物間相互作用研究

CYP2C8 は、多くの薬物の代謝に関与しています。 したがって、その酵素に対する ASP2151 の阻害効果を in vivo で評価して、薬物相互作用の可能性を判断することが重要です。 この試験の目的は、ASP2151 と CYP2C8 プローブ基質モンテルカストとの相互作用の可能性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18.0 から 30.9 の範囲の体格指数 (Quetelet 指数)。
  • 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な知性。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、試験全体に参加し、その要件を順守する能力。
  • -情報と同意書を読み、治験責任医師またはその代理人と試験について話し合う機会を得た後、参加することに書面で同意する意思がある。
  • オーバーボランティア防止システムにデータを入力することに書面で同意する意思があること。

除外基準:

  • -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG、または試験前のスクリーニング評価での検査値。試験の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。
  • -スクリーニング来院時のULNの1.5倍を超える次の肝機能検査のいずれか：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ALP、ビリルビン、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（ガンマ-GT）。
  • 血小板数が正常範囲外。
  • -治験へのボランティアの参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
  • -臨床的に重大な障害のある内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
  • 出血素因の病歴。
  • 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状。
  • -任意の薬物に対する重度の有害反応の存在または履歴、複数の薬物アレルギーの履歴（複数は> 3として定義）、または試用薬に対する感受性。
  • -治験薬の最初の投与の28日前に、処方薬、またはCYP3A4、CYP2C19、CYP2C8またはCYP2C9代謝経路を妨害することが知られている他の薬またはハーブ療法（セントジョンズワートなど）の使用（判断されない限り）治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要ではないとして)。 付録 1 を参照してください: 一般的な CYP3A4、CYP2C19、CYP2C8、および CYP2C9 相互作用物質/基質について。
  • パラセタモール（アセトアミノフェン）を除く、市販薬の初回投与前7日間の使用。
  • 過去3か月以内に、新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加した。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に 21 単位を超えるアルコールの摂取、または毎日 10 本を超えるタバコの摂取。
  • -スクリーニング検査での座位での血圧と心拍数が範囲外 収縮期90〜140mmHg、拡張期40〜90mmHg;心拍数 40_100 拍/分。 ただし、治験責任医師がその結果が臨床的に重要ではないと判断した場合は、対象を含めることができます。
  • ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
  • 尿検査での薬物乱用の証拠。
  • -B型肝炎、C型肝炎、HIV1またはHIV2の陽性検査。
  • -例えば、献血者として、試験前の3か月間に400 mLを超える血液を失った。
  • 一般開業医 (GP) による自発的な治験への参加に対する異議。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：モンテルカスト
10mg モンテルカスト単独、続いて 10mg モンテルカスト + 400mg ASP2151
薬：モンテルカスト
他の名前：
  • シングレア
薬：ASP2151
他の：ASP2151
10mg モンテルカスト + 400mg ASP2151、続いて 10mg モンテルカスト単独
薬：モンテルカスト
他の名前：
  • シングレア
薬：ASP2151

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モンテルカストのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
モンテルカストのピーク濃度（Tmax）の時間
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
モンテルカストの曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
モンテルカストの半減期 (t1/2)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
モンテルカストの見かけの分布体積 (Vd/f)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
モンテルカストの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の服用から32日まで
有害事象の結果を参照してください。
最後の服用から32日まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
メチルヒドロキシモンテルカストのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
メチルヒドロキシモンテルカストのピーク濃度 (Tmax) の時間
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
メチル ヒドロキシモンテルカストの曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
メチルヒドロキシモンテルカストの半減期 (t1/2)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
血液サンプルは、1 日目の投与前と、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、48、および 72 時間後に採取されました。 1回目または2回目の介入での投与後
ASP2151 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
ASP2151 のピーク濃度 (Tmax) の時間
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
ASP2151 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
ASP2151 の半減期 (t1/2)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
ASP2151 の見かけの分布体積 (Vd/f)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
ASP2151 の見かけのトータル ボディ クリアランス (CL/f)
時間枠：血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。
血液サンプルは、1 日目の投与前と、1 回目または 2 回目の介入での投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maruho Europe Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M522101-EU23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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