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Temps d'émergence et réactions des voies respiratoires dans l'anesthésie générale des voies respiratoires avec masque laryngé

5 octobre 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University

Temps d'émergence et réactions des voies respiratoires dans l'anesthésie générale des voies respiratoires au masque laryngé : un essai contrôlé multicentrique randomisé (ACC Baxter)

Le but de cette étude est d'abord d'évaluer si le desflurane est supérieur afin d'obtenir une sortie plus rapide de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'abord d'évaluer si le desflurane est supérieur pour obtenir une sortie plus rapide de l'anesthésie (en précisant la date de naissance) et ensuite si le desflurane est non inférieur dans la survenue de complications des voies respiratoires par rapport au sévoflurane ou à l'anesthésie intraveineuse totale. avec du propofol dans le cadre d'un masque laryngé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
      • Reutlingen, Allemagne, 73764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • University Hospital Ulm, Department of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anesthésie planifiée avec utilisation de LMA (masque laryngé)
  • Durée prévue de l'anesthésie entre 0,5 et 2 heures
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Les deux sexes
  • Indice de masse corporelle (IMC)
  • ASA 1-3
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie régionale et locale supplémentaire planifiée
  • Contre-indication à l'utilisation d'un masque laryngé
  • Asthme
  • MPOC IV
  • Allergie ou hypersensibilité connue à tout médicament administré au cours de cette étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Participation à un essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
  • Patients légalement incapables de donner un consentement éclairé écrit.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques graves
  • Récent (
  • Patients atteints de troubles neuropsychiatriques graves
  • Non maîtrise de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: desflurane
Dose de Suprane® : 0,8 MAC / 4-5 vol. % Mode d'administration : inhalation avec masque laryngé Une application
Médicament: Desflurane
inhalation avec masque laryngé pour maintenir l'anesthésie
Autres noms:
  • Suprane
Comparateur actif: sévoflurane

Sévoflurane :

Dosage : 0,8 MAC / 1,2-1,4 vol.% Mode d'administration : inhalation avec masque laryngé Une application
Médicament: Sévoflurane
inhalation avec masque laryngé pour maintenir l'anesthésie
Autres noms:
  • Sévorane
Comparateur actif: propofol
Propofol Dose : 5-7 mg kg-1 h-1 pour maintenir une valeur de l'indice BIS entre 40 et 60 Mode d'administration : intraveineux Une application
Médicament: propofol
injection intraveineuse pour maintenir l'anesthésie
Autres noms:
  • Anésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la sortie de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 15 minutes
temps d'émergence de l'anesthésie défini comme le temps entre la fin de l'anesthésie et le moment où le patient est capable d'indiquer sa date de naissance sur demande
jusqu'à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions des voies respiratoires (Incidence de toux peropératoires, laryngospasme)
Délai: jusqu'à 2 heures
Incidence des toux peropératoires (induction/entretien) - conception de non-infériorité Incidence des laryngospasmes peropératoires (induction/entretien) Incidence de la toux à l'émergence Incidence des laryngospasmes à l'émergence
jusqu'à 2 heures
Temps d'émergence
Délai: jusqu'à 15 minutes
Temps de retrait du masque laryngé Temps d'ouverture des yeux sur commande Temps de réponse sur commande (appuyer sur la main) Temps d'énonciation du nom sur commande
jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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