Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergence Times og luftveisreaksjoner i generell larynxmaske luftveisanestesi

5. oktober 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University

Emergence Times og Airway Reactions in General Larynx Mask Airway Anesthesia: a Randomized Multicenter Controlled Trial (ACC Baxter)

Målet med denne studien er først å vurdere om desfluran er overlegent for å oppnå en raskere fremvekst fra anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er først å vurdere om desfluran er overlegen for å oppnå en raskere fremvekst fra anestesi (med angivelse av fødselsdato) og for det andre om desfluran er non-inferior i forekomsten av luftveiskomplikasjoner sammenlignet med sevofluran eller total intravenøs anestesi med propofol i innstillingen av larynxmaske luftveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
      • Reutlingen, Tyskland, 73764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Hospital Ulm, Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt anestesi med bruk av LMA (laryngeal mask airway)
  • Planlagt varighet av anestesi mellom 0,5 og 2 timer
  • Alder mellom 18-75 år
  • Begge kjønn
  • Kroppsmasseindeks (BMI)
  • ASA 1-3
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ytterligere regional og lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for bruk av larynxmaske luftveier
  • Astma
  • KOLS IV
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor alle legemidler administrert under denne studien
  • Kvinner som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som er juridisk ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Nylig (
  • Pasienter med alvorlige nevropsykiatriske lidelser
  • Ikke flytende i tysk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: desfluran
Suprane® Dose: 0,8 MAC / 4-5 vol. % Administrasjonsmåte: inhalasjon med larynxmaske En påføring
Legemiddel: Desfluran
innånding med larynxmaske for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • Suprane
Aktiv komparator: sevofluran

Sevofluran:

Dose: 0,8 MAC / 1,2-1,4 vol.% Administrasjonsmåte: inhalasjon med larynxmaske En påføring
Legemiddel: Sevofluran
innånding med larynxmaske for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • Sevorane
Aktiv komparator: propofol
Propofol Dose: 5-7 mg kg-1 h-1 for å opprettholde en BIS-indeksverdi mellom 40 og 60 Administrasjonsmåte: intravenøs Én påføring
Legemiddel: propofol
intravenøs injeksjon for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • Anesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for oppkomst fra anestesi
Tidsramme: opptil 15 minutter
tidspunkt for oppkomst fra anestesi definert som tiden mellom opphør av anestesi til pasienten kan oppgi fødselsdato på kommando
opptil 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisreaksjoner (Forekomst av intraoperativ hoste, laryngospasme)
Tidsramme: opptil 2 timer
Forekomst av intraoperativ hoste (induksjon/vedlikehold) - non-inferiority design Forekomst av intraoperativ laryngospasme (induksjon/vedlikehold) Forekomst av hoste ved oppkomst Forekomst av laryngospasmer ved oppkomst
opptil 2 timer
Fremveksttider
Tidsramme: opptil 15 minutter
Tid for å fjerne larynxmasken Tid for å åpne øynene på kommando Tid for å svare på kommando (trykk hånd) Tid for å oppgi navnet på kommando Gjenopprettingsindeks (RI = 1 + Aldrete5min/[(2xekstuberingstid) + 1 x åpningstid for øynene)]
opptil 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere