Tiempos de emergencia y reacciones de las vías respiratorias en la anestesia general de las vías respiratorias con mascarilla laríngea
5 de octubre de 2016 actualizado por: RWTH Aachen University
Tiempos de emergencia y reacciones de las vías respiratorias en la anestesia general de las vías respiratorias con máscara laríngea: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (ACC Baxter)
El objetivo de este estudio es primero evaluar si el desflurano es superior para lograr una recuperación más rápida de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es, en primer lugar, evaluar si el desflurano es superior para lograr una salida más rápida de la anestesia (indicando la fecha de nacimiento) y, en segundo lugar, si el desflurano no es inferior en la aparición de complicaciones de las vías respiratorias en comparación con el sevoflurano o la anestesia total intravenosa. con propofol en el contexto de la vía aérea con máscara laríngea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
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Halle, Alemania, 06120
- Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
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Reutlingen, Alemania, 73764
- Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
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Ulm, Alemania, 89075
- University Hospital Ulm, Department of Anesthesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia planificada con uso de LMA (vía aérea con mascarilla laríngea)
- Duración prevista de la anestesia entre 0,5 y 2 horas
- Edad entre 18-75 años
- Ambos géneros
- Índice de masa corporal (IMC)
- ASA 1-3
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Anestesia regional y local adicional planificada
- Contraindicación para el uso de una vía aérea con máscara laríngea
- Asma
- EPOC IV
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier medicamento administrado durante este estudio.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- Participación en un ensayo de fármaco o dispositivo en los 30 días anteriores.
- Pacientes legalmente incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos graves
- Reciente (
- Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos graves
- Falta de fluidez en el idioma alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: desflurano
Suprane® Dosis: 0,8 MAC / 4-5 vol.
% Modo de administración: inhalación con máscara laríngea Una aplicación
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inhalación con máscara laríngea para mantener la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: sevoflurano
Sevoflurano: Dosis: 0.8 MAC / 1.2-1.4 % vol. Modo de administración: inhalación con mascarilla laríngea Una aplicación |
inhalación con máscara laríngea para mantener la anestesia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: propofol
Propofol Dosis: 5-7 mg kg-1 h-1 para mantener un valor de índice BIS entre 40 y 60 Modo de administración: intravenoso Una aplicación
|
inyección intravenosa para mantener la anestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de salida de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
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tiempo de salida de la anestesia definido como el tiempo entre el cese de la anestesia hasta que el paciente puede indicar su fecha de nacimiento cuando se le ordena
|
hasta 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones de las vías respiratorias (Incidencia de tos intraoperatoria, laringoespasmo)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Incidencia de tos intraoperatoria (inducción/mantenimiento) - diseño de no inferioridad Incidencia de laringoespasmo intraoperatorio (inducción/mantenimiento) Incidencia de tos al despertar Incidencia de laringoespasmo al despertar
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hasta 2 horas
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Horarios de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
|
Tiempo para quitar la máscara laríngea Tiempo para abrir los ojos al comando Tiempo para responder al comando (presionar la mano) Tiempo para decir el nombre al comando Índice de recuperación (RI = 1 + Aldrete5min/[(2x tiempo de extubación) + 1 x tiempo de apertura de ojos)]
|
hasta 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kowark A, Rossaint R, Puhringer F, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Rex C, Haas H, Otto V, Coburn M; Study Collaborators. Emergence times and airway reactions during general anaesthesia with remifentanil and a laryngeal mask airway: A multicentre randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):588-597. doi: 10.1097/EJA.0000000000000852.
- Stevanovic A, Rossaint R, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Puhringer F, Coburn M. Emergence times and airway reactions in general laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 26;16:316. doi: 10.1186/s13063-015-0855-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-073
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