一般的なラリンジアル マスク気道麻酔におけるエマージェンシー タイムと気道反応
2016年10月5日 更新者：RWTH Aachen University
一般的な喉頭マスク気道麻酔における出現時間と気道反応：無作為化多施設共同試験（ACC Baxter）
この研究の目的は、麻酔からのより速い覚醒を達成するために、デスフルランが優れているかどうかを最初に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、最初にデスフルランが麻酔からのより迅速な覚醒を達成するために優れているかどうかを評価することであり (生年月日を記載)、次にデスフルランがセボフルランまたは全静脈麻酔と比較して気道合併症の発生において劣っていないかどうかを評価することです。喉頭マスク気道の設定でプロポフォールを使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
-
Halle、ドイツ、06120
- Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
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Reutlingen、ドイツ、73764
- Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
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Ulm、ドイツ、89075
- University Hospital Ulm, Department of Anesthesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LMA (ラリンジアル マスク エアウェイ) を使用した計画的な麻酔
- 0.5 時間から 2 時間の予定麻酔時間
- 18～75歳
- 両性
- 体格指数 (BMI)
- アサ1-3
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 計画された追加の局所および局所麻酔
- ラリンジアルマスク気道使用の禁忌
- 喘息
- COPD IV
- -この研究中に投与された薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 適切な避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性
- 過去 30 日以内の薬物またはデバイスの治験への参加。
- -法的に書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- 重度の精神障害のある患者
- 最近 （
- 重度の神経精神障害のある患者
- ドイツ語が流暢でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン
Suprane® 用量: 0.8 MAC / 4-5 vol.
% 投与方法: ラリンジアルマスクによる吸入 1 回の塗布
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麻酔を維持するための喉頭マスクによる吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
セボフルラン: 投与量: 0.8 MAC / 1.2-1.4 vol.% 投与方法：ラリンジアルマスクによる吸入 1 回の塗布 |
麻酔を維持するための喉頭マスクによる吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールの用量：BIS インデックス値を 40 から 60 に維持するための 5 ～ 7 mg kg-1 h-1 投与方法：静脈内 1 回の塗布
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麻酔を維持するための静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔からの覚醒時間
時間枠：15分まで
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麻酔からの覚醒時間: 麻酔の停止から、患者がコマンドで生年月日を述べることができるまでの時間として定義される
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15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道反応（術中の咳、喉頭痙攣の発生率）
時間枠：2時間まで
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術中咳嗽発生率（誘導・維持）－非劣性設計 術中喉頭痙攣発生率（誘導・維持） 咳嗽発生率 咳嗽発生率 喉頭痙攣発生率
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2時間まで
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出現時間
時間枠：15分まで
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ラリンジアル マスクを外す時間 コマンドで開眼する時間 コマンドで応答する時間 (手を押す) コマンドで名前を述べる時間 回復指数 (RI = 1 + Aldrete5min/[(2x抜管時間) + 1 x 開眼時間)]
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15分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Coburn, Prof.、University Hospital, Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kowark A, Rossaint R, Puhringer F, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Rex C, Haas H, Otto V, Coburn M; Study Collaborators. Emergence times and airway reactions during general anaesthesia with remifentanil and a laryngeal mask airway: A multicentre randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):588-597. doi: 10.1097/EJA.0000000000000852.
- Stevanovic A, Rossaint R, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Puhringer F, Coburn M. Emergence times and airway reactions in general laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 26;16:316. doi: 10.1186/s13063-015-0855-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。