Tempi di emergenza e reazioni delle vie aeree nell'anestesia generale delle vie aeree con maschera laringea
5 ottobre 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University
Tempi di emergenza e reazioni delle vie aeree nell'anestesia generale delle vie aeree con maschera laringea: uno studio controllato multicentrico randomizzato (ACC Baxter)
Lo scopo di questo studio è innanzitutto valutare se il desflurano è superiore al fine di ottenere un'emergenza più rapida dall'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è innanzitutto valutare se il desflurano è superiore per ottenere una più rapida emergenza dall'anestesia (indicando la data di nascita) e in secondo luogo se il desflurano non è inferiore nell'insorgenza di complicanze delle vie aeree rispetto al sevoflurano o all'anestesia endovenosa totale con propofol nel contesto della maschera laringea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
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Halle, Germania, 06120
- Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
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Reutlingen, Germania, 73764
- Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
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Ulm, Germania, 89075
- University Hospital Ulm, Department of Anesthesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia pianificata con utilizzo di LMA (maschera laringea)
- Durata pianificata dell'anestesia tra 0,5 e 2 ore
- Età tra i 18-75 anni
- Entrambi i sessi
- Indice di massa corporea (BMI)
- SA 1-3
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Anestesia regionale e locale aggiuntiva pianificata
- Controindicazione all'uso di una maschera laringea
- Asma
- BPCO IV
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco somministrato durante questo studio
- Donne in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Partecipazione a una sperimentazione di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti legalmente impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
- Recente (
- Pazienti con gravi disturbi neuropsichiatrici
- Non padronanza della lingua tedesca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: desflurano
Suprane® Dose: 0,8 MAC / 4-5 vol.
% Modalità di somministrazione: inalazione con maschera laringea Una applicazione
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inalazione con maschera laringea per mantenere l'anestesia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: sevoflurano
Sevoflurano: Dose: 0,8 MAC / 1,2-1,4 vol.% Modalità di somministrazione: inalazione con maschera laringea Una applicazione |
inalazione con maschera laringea per mantenere l'anestesia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: propofol
Propofol Dose: 5-7 mg kg-1 h-1 per mantenere un valore dell'indice BIS compreso tra 40 e 60 Modalità di somministrazione: endovenosa Una applicazione
|
iniezione endovenosa per mantenere l'anestesia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di emergenza dall'anestesia
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
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tempo di uscita dall'anestesia definito come il tempo che intercorre tra la cessazione dell'anestesia fino a quando il paziente è in grado di dichiarare la propria data di nascita su comando
|
fino a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazioni delle vie aeree (incidenza di tosse intraoperatoria, laringospasmo)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Incidenza di tosse intraoperatoria (induzione/mantenimento) - disegno di non inferiorità Incidenza di laringospasmo intraoperatorio (induzione/mantenimento) Incidenza di tosse all'emergenza Incidenza di laringospasmo all'emergenza
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fino a 2 ore
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Tempi di emergenza
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
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Tempo per rimuovere la maschera laringea Tempo per aprire gli occhi al comando Tempo per rispondere al comando (premere la mano) Tempo per pronunciare il nome al comando Indice di recupero (RI = 1 + Aldrete5min/[(2xtempo di estubazione) + 1x tempo di apertura degli occhi)]
|
fino a 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kowark A, Rossaint R, Puhringer F, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Rex C, Haas H, Otto V, Coburn M; Study Collaborators. Emergence times and airway reactions during general anaesthesia with remifentanil and a laryngeal mask airway: A multicentre randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):588-597. doi: 10.1097/EJA.0000000000000852.
- Stevanovic A, Rossaint R, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Puhringer F, Coburn M. Emergence times and airway reactions in general laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 26;16:316. doi: 10.1186/s13063-015-0855-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-073
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