Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba vzniku a reakce dýchacích cest v celkové anestezii dýchacích cest laryngeální maskou

5. října 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University

Časy vzniku a reakce dýchacích cest v celkové anestezii dýchacích cest laryngeální maskou: Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie (ACC Baxter)

Cílem této studie je nejprve posoudit, zda je desfluran lepší pro dosažení rychlejšího výstupu z anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zaprvé posoudit, zda je desfluran lepší pro dosažení rychlejšího výstupu z anestezie (s uvedením data porodu) a zadruhé, zda je desfluran non-inferiorní ve výskytu komplikací dýchacích cest ve srovnání se sevofluranem nebo celkovou intravenózní anestezií s propofolem v nastavení dýchacích cest laryngeální masky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
      • Halle, Německo, 06120
        • Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
      • Reutlingen, Německo, 73764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Hospital Ulm, Department of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná anestezie s použitím LMA (laryngeální maska ​​dýchacích cest)
  • Plánovaná délka anestezie mezi 0,5 a 2 hodinami
  • Věk mezi 18-75 lety
  • Obě pohlaví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • ASA 1-3
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná další regionální a lokální anestezie
  • Kontraindikace použití laryngeální masky pro dýchací cesty
  • Astma
  • CHOPN IV
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli léky podávané během této studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Účast na testování léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Pacienti ze zákona nemohou dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami
  • Nedávné (
  • Pacienti se závažnými neuropsychiatrickými poruchami
  • Nezvládnutí německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: desfluran
Suprane® Dávka: 0,8 MAC / 4-5 obj. % Způsob podání: inhalace s laryngeální maskou Jedna aplikace
Lék: Desfluran
inhalace s laryngeální maskou k udržení anestezie
Ostatní jména:
  • Suprane
Aktivní komparátor: sevofluran

Sevofluran:

Dávka: 0,8 MAC / 1,2-1,4 obj. % Způsob podání: inhalace s laryngeální maskou Jedna aplikace
Lék: Sevofluran
inhalace s laryngeální maskou k udržení anestezie
Ostatní jména:
  • Sevorane
Aktivní komparátor: propofol
Dávka propofolu: 5-7 mg kg-1 h-1 k udržení hodnoty indexu BIS mezi 40 a 60 Způsob podání: intravenózní Jedna aplikace
Lék: propofol
intravenózní injekce k udržení anestezie
Ostatní jména:
  • Anesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba vynoření z anestezie
Časové okno: až 15 minut
doba prostupu z anestezie definovaná jako doba mezi ukončením anestezie do doby, kdy je pacient schopen na povel sdělit své datum narození
až 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce dýchacích cest (výskyt intraoperačního kašle, laryngospasmus)
Časové okno: až 2 hodiny
Incidence intraoperačního kašle (indukce/udržování) - non-inferiority design Incidence intraoperačního laryngospasmu (indukce/udržování) Incidence kašle při emergenci Incidence laryngospasmů při emergenci
až 2 hodiny
Časy nouze
Časové okno: až 15 minut
Čas k odstranění laryngeální masky Čas k otevření očí na příkaz Čas k reakci na příkaz (stisk ruky) Čas k uvedení jména na příkaz Index zotavení (RI = 1 + Aldrete5min/[(2x doba extubace) + 1 x čas otevření očí)]
až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit