Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkomsttider og luftvejsreaktioner i generel larynxmaske luftvejsbedøvelse

5. oktober 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Emergence-tider og luftvejsreaktioner i generel larynxmaske Airway-anæstesi: et randomiseret multicenter kontrolleret forsøg (ACC Baxter)

Formålet med denne undersøgelse er først at vurdere, om desfluran er overlegen for at opnå en hurtigere fremkomst fra anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er først at vurdere, om desfluran er overlegen for at opnå en hurtigere fremkomst fra anæstesi (angivelse af fødselsdato) og for det andet, om desfluran er non-inferior i forekomsten af ​​luftvejskomplikationer sammenlignet med sevofluran eller total intravenøs anæstesi med propofol i indstillingen af ​​larynxmaske luftveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
      • Reutlingen, Tyskland, 73764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Hospital Ulm, Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt anæstesi med brug af LMA (laryngeal mask airway)
  • Planlagt varighed af anæstesien mellem 0,5 og 2 timer
  • Alder mellem 18-75 år
  • Begge køn
  • Body Mass Index (BMI)
  • ASA 1-3
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt yderligere regional og lokalbedøvelse
  • Kontraindikation for brug af en larynxmaske luftveje
  • Astma
  • KOL IV
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemidler administreret under denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage.
  • Patienter juridisk set ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med svære psykiatriske lidelser
  • Seneste (
  • Patienter med svære neuropsykiatriske lidelser
  • Ikke-flydende tysk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: desfluran
Suprane® Dosis: 0,8 MAC / 4-5 vol. % Administrationsmåde: inhalation med larynxmaske Én påføring
Medicin: Desfluran
indånding med larynxmaske for at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • Suprane
Aktiv komparator: sevofluran

Sevofluran:

Dosis: 0,8 MAC / 1,2-1,4 vol.% Indgivelsesmåde: inhalation med larynxmaske Én påføring
Medicin: Sevofluran
indånding med larynxmaske for at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • Sevorane
Aktiv komparator: propofol
Propofol Dosis: 5-7 mg kg-1 h-1 for at opretholde en BIS-indeksværdi mellem 40 og 60 Indgivelsesmåde: intravenøs Én påføring
Medicin: propofol
intravenøs injektion for at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • Anesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for fremkomst fra anæstesi
Tidsramme: op til 15 minutter
tidspunkt for opståen fra anæstesi defineret som tiden mellem ophør af anæstesi, indtil patienten er i stand til at angive sin fødselsdato på kommando
op til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsreaktioner (Forekomst af intraoperativ hoste, laryngospasme)
Tidsramme: op til 2 timer
Forekomst af intraoperativ hoste (induktion/vedligeholdelse) - non-inferiority design Forekomst af intraoperativ laryngospasme (induktion/vedligeholdelse) Forekomst af hoste ved fremkomst Forekomst af laryngospasmer ved fremkomst
op til 2 timer
Fremkomsttider
Tidsramme: op til 15 minutter
Tid til at fjerne larynxmasken Tid til at åbne øjnene på kommando Tid til at reagere på kommando (tryk hånd) Tid til at angive navnet på kommandoen Recovery Index (RI = 1 + Aldrete5min/[(2xekstubationstid) + 1 x åbningstid for øjnene)]
op til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner