Opkomsttijden en luchtwegreacties bij algemene anesthesie van de larynxmaskerluchtweg
5 oktober 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Opkomsttijden en luchtwegreacties bij algemene larynxmaskerluchtweganesthesie: een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie (ACC Baxter)
Het doel van deze studie is om eerst te beoordelen of desfluraan superieur is om sneller uit de anesthesie te komen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is ten eerste om te beoordelen of desfluraan superieur is om sneller uit de anesthesie te komen (met vermelding van de geboortedatum) en ten tweede of desfluraan niet-inferieur is wat betreft het optreden van luchtwegcomplicaties in vergelijking met sevofluraan of totale intraveneuze anesthesie. met propofol in de setting van larynxmaskerluchtweg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
-
Halle, Duitsland, 06120
- Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
-
Reutlingen, Duitsland, 73764
- Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
-
Ulm, Duitsland, 89075
- University Hospital Ulm, Department of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande anesthesie met gebruik van LMA (larynxmaskerluchtweg)
- Geplande anesthesieduur tussen 0,5 en 2 uur
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Beide geslacht
- Lichaamsmassa-index (BMI)
- ASA 1-3
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geplande aanvullende regionale en lokale anesthesie
- Contra-indicatie voor het gebruik van een larynxmaskerluchtweg
- Astma
- COPD IV
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen die tijdens dit onderzoek zijn toegediend
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Deelname aan een medicijn- of apparaatonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten die wettelijk niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen
- recent (
- Patiënten met ernstige neuropsychiatrische stoornissen
- Niet vloeiend in de Duitse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: desfluraan
Suprane® dosis: 0,8 MAC / 4-5 vol.
% Wijze van toediening: inhalatie met larynxmasker Eén applicatie
|
inademing met larynxmasker om de anesthesie te behouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: sevofluraan
Sevofluraan: Dosis: 0,8 MAC / 1,2-1,4 vol.% Wijze van toediening: inhalatie met larynxmasker Eén toepassing |
inademing met larynxmasker om de anesthesie te behouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: propofol
Propofol Dosis: 5-7 mg kg-1 h-1 om een BIS-indexwaarde tussen 40 en 60 te behouden Wijze van toediening: intraveneus Eén applicatie
|
intraveneuze injectie om de anesthesie te behouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
tijd van ontwaken uit anesthesie, gedefinieerd als de tijd tussen het stoppen van de anesthesie totdat de patiënt op commando zijn/haar geboortedatum kan aangeven
|
tot 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegreacties (incidentie van intraoperatieve hoest, laryngospasme)
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Incidentie van intraoperatieve hoest (inductie/onderhoud) - non-inferioriteitsontwerp Incidentie van intraoperatieve laryngospasmen (inductie/onderhoud) Incidentie van hoest bij opkomst Incidentie van laryngospasmen bij opkomst
|
tot 2 uur
|
|
Opkomst tijden
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
Tijd om larynxmasker te verwijderen Tijd om ogen te openen op commando Tijd om te reageren op commando (druk op hand) Tijd om naam te zeggen op commando Herstelindex (RI = 1 + Aldrete5min/[(2xextubatietijd) + 1 x openingstijd ogen)]
|
tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kowark A, Rossaint R, Puhringer F, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Rex C, Haas H, Otto V, Coburn M; Study Collaborators. Emergence times and airway reactions during general anaesthesia with remifentanil and a laryngeal mask airway: A multicentre randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):588-597. doi: 10.1097/EJA.0000000000000852.
- Stevanovic A, Rossaint R, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Puhringer F, Coburn M. Emergence times and airway reactions in general laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 26;16:316. doi: 10.1186/s13063-015-0855-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .