Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasy pojawienia się i reakcje dróg oddechowych w ogólnym znieczuleniu dróg oddechowych za pomocą maski krtaniowej

5 października 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Czas pojawienia się i reakcje dróg oddechowych w ogólnym znieczuleniu dróg oddechowych za pomocą maski krtaniowej: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie (ACC Baxter)

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena, czy desfluran jest lepszy w celu uzyskania szybszego wybudzenia ze znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest po pierwsze ocena, czy desfluran jest lepszy w uzyskaniu szybszego wybudzenia ze znieczulenia (z podaniem daty urodzenia), a po drugie, czy desfluran nie jest gorszy pod względem występowania powikłań ze strony dróg oddechowych w porównaniu z sewofluranem lub całkowitym znieczuleniem dożylnym z propofolem w ustawieniu maski krtaniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
      • Reutlingen, Niemcy, 73764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University Hospital Ulm, Department of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znieczulenie planowe z użyciem LMA (maski krtaniowej)
  • Planowany czas trwania znieczulenia od 0,5 do 2 godzin
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Obie płcie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • ASA 1-3
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane dodatkowe znieczulenie regionalne i miejscowe
  • Przeciwwskazania do stosowania maski krtaniowej
  • Astma
  • POChP IV
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki podawane podczas tego badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Udział w badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci prawnie niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • Ostatni (
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
  • Brak znajomości języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: desfluran
Dawka Suprane®: 0,8 MAC / 4-5 obj. % Sposób podania: inhalacja z maską krtaniową Jedna aplikacja
Lek: Desfluran
inhalacja maską krtaniową w celu podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • Nadrzędny
Aktywny komparator: sewofluran

Sewofluran:

Dawka: 0,8 MAC / 1,2-1,4 tom.% Sposób podania: inhalacja z maską krtaniową Jedna aplikacja
Lek: Sewofluran
inhalacja maską krtaniową w celu podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • Sevorane
Aktywny komparator: propofol
Propofol Dawka: 5-7 mg kg-1 h-1 dla utrzymania wartości wskaźnika BIS pomiędzy 40 a 60 Sposób podania: dożylny Jedna aplikacja
Lek: propofol
wstrzyknięcie dożylne w celu podtrzymania znieczulenia
Inne nazwy:
  • Anezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: do 15 minut
czas wybudzenia ze znieczulenia, rozumiany jako czas od zaprzestania znieczulenia do chwili, gdy pacjent jest w stanie podać swoją datę urodzenia na polecenie
do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje ze strony dróg oddechowych (Częstość występowania kaszlu śródoperacyjnego, skurczu krtani)
Ramy czasowe: do 2 godzin
Częstość występowania kaszlu śródoperacyjnego (indukcja/podtrzymująca) — model równoważności Częstość występowania śródoperacyjnego skurczu krtani (indukcja/podtrzymująca) Częstość pojawiania się kaszlu Częstość pojawiania się skurczów krtani
do 2 godzin
Czasy pojawienia się
Ramy czasowe: do 15 minut
Czas na zdjęcie maski krtaniowej Czas na otwarcie oczu na komendę Czas na reakcję na komendę (naciśnięcie dłoni) Czas na wypowiedzenie imienia na komendę Wskaźnik wyzdrowienia (RI = 1 + Aldrete5min/[(2x czas ekstubacji) + 1 x czas otwarcia oczu)]
do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj