Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppkomsttider och luftvägsreaktioner vid allmän larynxmask Luftvägsanestesi

5 oktober 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Uppkomsttider och luftvägsreaktioner i allmän larynxmask Luftvägsanestesi: en randomiserad multicenterkontrollerad studie (ACC Baxter)

Syftet med denna studie är först att bedöma om desfluran är överlägset för att uppnå en snabbare uppkomst från anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är först att bedöma om desfluran är överlägset för att uppnå en snabbare uppkomst från anestesi (med angivande av födelsedatum) och för det andra om desfluran är non-inferior i förekomsten av luftvägskomplikationer jämfört med sevofluran eller total intravenös anestesi med propofol i inställningen av larynxmasken luftvägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
      • Reutlingen, Tyskland, 73764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Hospital Ulm, Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad anestesi med användning av LMA (larynxmask luftvägar)
  • Planerad varaktighet av anestesin mellan 0,5 och 2 timmar
  • Ålder mellan 18-75 år
  • Båda könen
  • Body mass index (BMI)
  • ASA 1-3
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Planerade ytterligare regional och lokalbedövning
  • Kontraindikation för användning av en larynxmask luftvägar
  • Astma
  • KOL IV
  • Känd allergi eller överkänslighet mot alla läkemedel som administreras under denna studie
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsprövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som juridiskt inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med allvarliga psykiatriska störningar
  • Nyligen (
  • Patienter med allvarliga neuropsykiatriska störningar
  • Ej flytande i tyska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: desfluran
Suprane® Dos: 0,8 MAC / 4-5 vol. % Administreringssätt: inandning med larynxmask En applicering
Läkemedel: Desfluran
inandning med larynxmask för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Suprane
Aktiv komparator: sevofluran

Sevofluran:

Dos: 0,8 MAC / 1,2-1,4 vol.% Administreringssätt: inhalation med larynxmask En applicering
Läkemedel: Sevofluran
inandning med larynxmask för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Sevorane
Aktiv komparator: propofol
Propofol Dos: 5-7 mg kg-1 h-1 för att bibehålla ett BIS-indexvärde mellan 40 och 60 Administreringssätt: intravenöst En applicering
Läkemedel: propofol
intravenös injektion för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Anesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkt för uppkomst från anestesi
Tidsram: upp till 15 minuter
tid för uppkomst från anestesi definieras som tiden mellan upphörande av anestesi tills patienten kan ange sitt födelsedatum på kommando
upp till 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsreaktioner (förekomst av intraoperativ hosta, laryngospasm)
Tidsram: upp till 2 timmar
Förekomst av intraoperativ hosta (induktion/underhåll) - non-inferiority design Förekomst av intraoperativ laryngospasm (induktion/underhåll) Förekomst av hosta vid uppkomst Förekomst av laryngospasmer vid uppkomst
upp till 2 timmar
Uppkomsttider
Tidsram: upp till 15 minuter
Dags att ta bort larynxmask Dags att öppna ögonen på kommando Dags att svara på kommando (tryck hand) Dags att ange namnet på kommandot Återställningsindex (RI = 1 + Aldrete5min/[(2xextuberingstid) + 1x tid att öppna ögonen)]
upp till 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desfluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera