Horários de emergência e reações das vias aéreas em anestesia geral com máscara laríngea
5 de outubro de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University
Horários de emergência e reações das vias aéreas em anestesia geral com máscara laríngea: um estudo randomizado multicêntrico controlado (ACC Baxter)
O objetivo deste estudo é primeiro avaliar se o desflurano é superior para obter uma emergência mais rápida da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é primeiro avaliar se o desflurano é superior para obter uma emergência mais rápida da anestesia (indicando a data de nascimento) e, em segundo lugar, se o desflurano não é inferior na ocorrência de complicações das vias aéreas em comparação com o sevoflurano ou a anestesia intravenosa total com propofol no cenário de máscara laríngea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
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Halle, Alemanha, 06120
- Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
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Reutlingen, Alemanha, 73764
- Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
-
Ulm, Alemanha, 89075
- University Hospital Ulm, Department of Anesthesia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia planejada com uso de ML (máscara laríngea)
- Duração planejada da anestesia entre 0,5 e 2 horas
- Idade entre 18-75 anos
- Ambos os sexos
- Índice de massa corporal (IMC)
- ASA 1-3
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Anestesia regional e local adicional planejada
- Contra-indicação para o uso de máscara laríngea
- Asma
- DPOC IV
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer medicamento administrado durante este estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Participação em um teste de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores.
- Pacientes legalmente incapazes de dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos graves
- Recentes (
- Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos graves
- Não fluência na língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: desflurano
Suprane® Dose: 0,8 MAC / 4-5 vol.
% Modo de administração: inalação com máscara laríngea Uma aplicação
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inalação com máscara laríngea para manter a anestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: sevoflurano
Sevoflurano: Dose: 0,8 MAC / 1,2-1,4 vol.% Modo de administração: inalatório com máscara laríngea Uma aplicação |
inalação com máscara laríngea para manter a anestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: propofol
Propofol Dose: 5-7 mg kg-1 h-1 para manter um valor de índice BIS entre 40 e 60 Modo de administração: intravenoso Uma aplicação
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injeção intravenosa para manter a anestesia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de emergência da anestesia
Prazo: até 15 minutos
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tempo de emergência da anestesia definido como o tempo entre a cessação da anestesia até que o paciente seja capaz de declarar sua data de nascimento sob comando
|
até 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações das vias aéreas (incidência de tosse intraoperatória, laringoespasmo)
Prazo: até 2 horas
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Incidência de tosse intraoperatória (indução/manutenção) - delineamento de não inferioridade Incidência de laringoespasmo intraoperatório (indução/manutenção) Incidência de tosse ao despertar Incidência de laringoespasmos ao despertar
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até 2 horas
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Horários de emergência
Prazo: até 15 minutos
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Tempo para retirar a máscara laríngea Tempo para abrir os olhos ao comando Tempo para responder ao comando (apertar a mão) Tempo para dizer o nome ao comando Índice de recuperação (IR = 1 + Aldrete5min/[(2x tempo de extubação) + 1 x tempo de abertura dos olhos)]
|
até 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kowark A, Rossaint R, Puhringer F, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Rex C, Haas H, Otto V, Coburn M; Study Collaborators. Emergence times and airway reactions during general anaesthesia with remifentanil and a laryngeal mask airway: A multicentre randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):588-597. doi: 10.1097/EJA.0000000000000852.
- Stevanovic A, Rossaint R, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Puhringer F, Coburn M. Emergence times and airway reactions in general laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 26;16:316. doi: 10.1186/s13063-015-0855-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-073
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