Résultats cliniques et radiologiques de la réparation ostéochondrale à l'aide de MaioRegen dans la chirurgie du genou et de la cheville
21 juillet 2015 mis à jour par: Barmherzige Brüder Eisenstadt
Les lésions ostéochondrales du genou et de la cheville sont des lésions fréquemment observées chez les jeunes patients. La toison MaioRegen est un substitut de cartilage qui peut être utilisé dans les défauts circonscrits.
Cette étude prospective suit des patients traités avec des implants MaioRegen depuis la pré-chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésion ostéochondrale unique au genou/à la cheville (2-4 cm²)
Critère d'exclusion:
- lésions ostéochondrales multiples
- blessures/arthropathies préexistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: lésions ostéochondrales du genou/de la cheville
patients présentant des lésions ostéochondrales traumatiques et atraumatiques du genou/de la cheville, implantation de toison MaioRegen dans la lésion ostéochondrale
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localisation arthroscopique de la lésion, mini-arthrotomie guidée sous arthroscopie et implantation d'une toison MaioRegen de la taille d'un défaut
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie IRM - écart entre la surface du cartilage et de l'implant en mm
Délai: 18 mois après l'opération
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croissance de la toison dans le cartilage
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18 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure des résultats cliniques
Délai: pré-opératoire
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Score de genou Lysholm Échelle de genou Cincinatti Score de genou IKDC Score AOFAS de l'arrière-pied Indice d'invalidité du pied et de la cheville
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pré-opératoire
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mesure des résultats cliniques
Délai: 6 mois post-opératoire
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Score de genou Lysholm Échelle de genou Cincinatti Score de genou IKDC Score AOFAS de l'arrière-pied Indice d'invalidité du pied et de la cheville
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6 mois post-opératoire
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mesure des résultats cliniques
Délai: 12 mois post-opératoire
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Score du genou Lysholm Échelle du genou Cincinatti Score du genou IKDC Score AOFAS de l'arrière-pied Indice d'invalidité du pied et de la cheville
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12 mois post-opératoire
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mesure des résultats cliniques
Délai: 18 mois post-opératoire
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Score de genou Lysholm Échelle de genou Cincinatti Score de genou IKDC Score AOFAS de l'arrière-pied Indice d'invalidité du pied et de la cheville
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18 mois post-opératoire
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mesure des résultats cliniques
Délai: 24 mois post-opératoire
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Score de genou Lysholm Échelle de genou Cincinatti Score de genou IKDC Score AOFAS de l'arrière-pied Indice d'invalidité du pied et de la cheville
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24 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Kellner, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
- Chaise d'étude: Harald Boszotta, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BBEMaRe 001
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