Kliniczne i radiologiczne wyniki naprawy kości i chrząstek za pomocą MaioRegen w chirurgii kolana i kostki
21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Barmherzige Brüder Eisenstadt
Zmiany kostno-chrzęstne w kolanie i stawie skokowym to urazy często spotykane u młodych pacjentów. Włóknina MaioRegen jest substytutem chrząstki, który można stosować przy ograniczonych ubytkach.
To prospektywne badanie obejmuje pacjentów leczonych implantami MaioRegen od okresu przedoperacyjnego do 24 miesięcy po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza zmiana kostno-chrzęstna w kolanie/kostce (2-4 cm2)
Kryteria wyłączenia:
- liczne zmiany kostno-chrzęstne
- istniejące urazy/artropatie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zmiany kostno-chrzęstne w kolanie/kostce
pacjenci z urazowymi i aurazowymi zmianami kostno-chrzęstnymi w stawie kolanowym/kostkowym, implantacja włókniny MaioRegen do zmiany kostno-chrzęstnej
|
artroskopowa lokalizacja zmiany, mini-artrotomia pod kontrolą artroskopu i implantacja włókniny MaioRegen wielkości ubytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie MRI - przerwa między powierzchnią chrząstki a implantem w mm
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
wrastanie runa w chrząstkę
|
18 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar wyniku klinicznego
Ramy czasowe: przed operacją
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Index Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego
|
przed operacją
|
|
pomiar wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Index Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
pomiar wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Index Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego
|
12 miesięcy po operacji
|
|
pomiar wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Index Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego
|
18 miesięcy po operacji
|
|
pomiar wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Index Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Kellner, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
- Krzesło do nauki: Harald Boszotta, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBEMaRe 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .