Klinische en radiologische resultaten van osteochondraal herstel met behulp van MaioRegen bij knie- en enkelchirurgie
21 juli 2015 bijgewerkt door: Barmherzige Brüder Eisenstadt
Osteochondrale laesies in knie en enkel zijn letsels die vaak voorkomen bij jonge patiënten. MaioRegen-fleece is een kraakbeenvervanger die kan worden gebruikt bij beperkte defecten.
Deze prospectieve studie volgt patiënten die zijn behandeld met MaioRegen-implantaten van voor de operatie tot 24 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkele osteochondrale laesie in knie/enkel (2-4 vierkante cm)
Uitsluitingscriteria:
- meerdere osteochondrale laesies
- reeds bestaande verwondingen/artropathieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: osteochondrale laesies in knie/enkel
patiënten met traumatische en atraumatische osteochondrale laesies in knie/enkel, implantatie van MaioRegen-vlies in osteochondrale laesie
|
arthroscopische lokalisatie van de laesie, arthroscopisch geleide mini-artrotomie en implantatie van MaioRegen-fleece ter grootte van een defect
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-beeldvorming - opening tussen kraakbeen-implantaatoppervlak in mm
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
ingroei van vlies in het kraakbeen
|
18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische uitkomstmeting
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Enkel Disability Index
|
voor de operatie
|
|
klinische uitkomstmeting
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Enkel Disability Index
|
6 maanden na de operatie
|
|
klinische uitkomstmeting
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Enkel Disability Index
|
12 maanden na de operatie
|
|
klinische uitkomstmeting
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Enkel Disability Index
|
18 maanden na de operatie
|
|
klinische uitkomstmeting
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Enkel Disability Index
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Kellner, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
- Studie stoel: Harald Boszotta, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BBEMaRe 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .