Resultados clínicos y radiológicos de la reparación osteocondral con MaioRegen en cirugía de rodilla y tobillo
21 de julio de 2015 actualizado por: Barmherzige Brüder Eisenstadt
Las lesiones osteocondrales en rodilla y tobillo son lesiones comúnmente vistas en pacientes jóvenes. El vellón MaioRegen es un sustituto del cartílago que se puede utilizar en defectos circunscritos.
Este estudio prospectivo sigue a los pacientes tratados con implantes MaioRegen desde antes de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión osteocondral única en rodilla/tobillo (2-4 cm2)
Criterio de exclusión:
- múltiples lesiones osteocondrales
- lesiones/artropatías preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: lesiones osteocondrales en rodilla/tobillo
pacientes con lesiones osteocondrales traumáticas y atraumáticas en rodilla/tobillo, implantación de vellón MaioRegen en lesión osteocondral
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localización artroscópica de la lesión, mini artrotomía guiada por artroscopia e implantación de vellón MaioRegen del tamaño del defecto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética: espacio entre la superficie del cartílago y el implante en mm
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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crecimiento interno de vellón en el cartílago
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18 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de resultados clínicos
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Puntaje de rodilla de Lysholm Escala de rodilla de Cincinatti Puntaje de rodilla de IKDC Puntaje de retropié de AOFAS Índice de discapacidad de pie y tobillo
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preoperatorio
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medición de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de rodilla de Lysholm Escala de rodilla de Cincinatti Puntaje de rodilla de IKDC Puntaje de retropié de AOFAS Índice de discapacidad de pie y tobillo
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6 meses después de la cirugía
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medición de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Puntaje de rodilla de Lysholm Escala de rodilla de Cincinatti Puntaje de rodilla de IKDC Puntaje de retropié de AOFAS Índice de discapacidad de pie y tobillo
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12 meses después de la cirugía
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medición de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Puntaje de rodilla de Lysholm Escala de rodilla de Cincinatti Puntaje de rodilla de IKDC Puntaje de retropié de AOFAS Índice de discapacidad de pie y tobillo
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18 meses después de la cirugía
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medición de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Puntaje de rodilla de Lysholm Escala de rodilla de Cincinatti Puntaje de rodilla de IKDC Puntaje de retropié de AOFAS Índice de discapacidad de pie y tobillo
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kellner, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
- Silla de estudio: Harald Boszotta, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BBEMaRe 001
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