Klinische und radiologische Ergebnisse der osteochondralen Reparatur mit MaioRegen in der Knie- und Sprunggelenkchirurgie
21. Juli 2015 aktualisiert von: Barmherzige Brüder Eisenstadt
Osteochondrale Läsionen in Knie und Sprunggelenk sind Verletzungen, die häufig bei jungen Patienten auftreten. MaioRegen Vlies ist ein Knorpelersatz, der bei umschriebenen Defekten eingesetzt werden kann.
Diese prospektive Studie beobachtet Patienten, die mit MaioRegen-Implantaten behandelt wurden, von der Zeit vor der Operation bis 24 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelne osteochondrale Läsion im Knie/Knöchel (2-4 cm²)
Ausschlusskriterien:
- multiple osteochondrale Läsionen
- vorbestehende Verletzungen/Arthropathien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: osteochondrale Läsionen im Knie/Knöchel
Patienten mit traumatischen und atraumatischen osteochondralen Läsionen in Knie/Knöchel, Implantation von MaioRegen-Vlies in osteochondrale Läsion
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arthroskopische Lokalisation der Läsion, arthroskopisch geführte Mini-Arthrotomie und Implantation eines MaioRegen-Vlieses in Defektgröße
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Bildgebung – Abstand zwischen Knorpel-Implantat-Oberfläche in mm
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
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Einwachsen von Vlies in den Knorpel
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18 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Ergebnismessung
Zeitfenster: vor der Operation
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Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Ankle Disability Index
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vor der Operation
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klinische Ergebnismessung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Ankle Disability Index
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6 Monate nach der Operation
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klinische Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Ankle Disability Index
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12 Monate nach der Operation
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klinische Ergebnismessung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
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Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Ankle Disability Index
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18 Monate nach der Operation
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klinische Ergebnismessung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Lysholm Knee Score Cincinatti Knee Scale IKDC Knee Score AOFAS Hindfoot Score Foot&Ankle Disability Index
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24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Kellner, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
- Studienstuhl: Harald Boszotta, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BBEMaRe 001
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