Kliniske og radiologiske resultater af osteochondral reparation ved hjælp af MaioRegen i knæ- og ankelkirurgi
21. juli 2015 opdateret af: Barmherzige Brüder Eisenstadt
Osteochondrale læsioner i knæ og ankel er skader, der almindeligvis ses hos unge patienter. MaioRegen fleece er en bruskerstatning, som kan bruges ved afgrænsede skavanker.
Denne prospektive undersøgelse følger patienter behandlet med MaioRegen-implantater fra før kirurgi til 24 måneder efter kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt osteochondral læsion i knæ/ankel (2-4 cm2)
Ekskluderingskriterier:
- flere osteochondrale læsioner
- allerede eksisterende skader/artropatier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: osteochondrale læsioner i knæ/ankel
patienter med traumatiske og atraumatiske osteochondrale læsioner i knæ/ankel, implantation af MaioRegen fleece i osteochondral læsion
|
artroskopisk lokalisering af læsion, artroskopisk guidet miniartrotomi og implantation af MaioRegen-fleece af defekt størrelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-billeddannelse - mellemrum mellem brusk-implantatoverflade i mm
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
indvækst af fleece i brusken
|
18 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk resultatmåling
Tidsramme: før operation
|
Lysholm Knæ Score Cincinatti Knæ Skala IKDC Knæ Score AOFAS Bagfod Score Fod & Ankel Handicap Index
|
før operation
|
|
klinisk resultatmåling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Lysholm Knæ Score Cincinatti Knæ Skala IKDC Knæ Score AOFAS Bagfod Score Fod & Ankel Handicap Index
|
6 måneder efter operationen
|
|
klinisk resultatmåling
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Lysholm Knæ Score Cincinatti Knæ Skala IKDC Knæ Score AOFAS Bagfod Score Fod & Ankel Handicap Index
|
12 måneder efter operationen
|
|
klinisk resultatmåling
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Lysholm Knæ Score Cincinatti Knæ Skala IKDC Knæ Score AOFAS Bagfod Score Fod & Ankel Handicap Index
|
18 måneder efter operationen
|
|
klinisk resultatmåling
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Lysholm Knæ Score Cincinatti Knæ Skala IKDC Knæ Score AOFAS Bagfod Score Fod & Ankel Handicap Index
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Kellner, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
- Studiestol: Harald Boszotta, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BBEMaRe 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ læsion af ledbrusk i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater