Клинические и рентгенологические результаты остеохондрального восстановления с использованием MaioRegen в хирургии коленного и голеностопного суставов
21 июля 2015 г. обновлено: Barmherzige Brüder Eisenstadt
Костно-хрящевые поражения коленного и голеностопного суставов обычно наблюдаются у молодых пациентов. Флис MaioRegen представляет собой заменитель хряща, который можно использовать при ограниченных дефектах.
В этом проспективном исследовании наблюдают за пациентами, получавшими имплантаты MaioRegen, начиная с дооперационного периода и заканчивая 24 месяцами после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- единичное костно-хрящевое поражение коленного/голеностопного сустава (2-4 кв. см)
Критерий исключения:
- множественные костно-хрящевые поражения
- ранее существовавшие травмы / артропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: костно-хрящевые поражения коленного/голеностопного сустава
пациенты с травматическими и атравматическими остеохондральными поражениями колена/голеностопа, имплантация флиса MaioRegen в костно-хрящевое поражение
|
артроскопическая локализация поражения, миниартротомия под артроскопическим контролем и имплантация флиса MaioRegen размером с дефект
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ - зазор между хрящом и поверхностью имплантата в мм
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
врастание шерсти в хрящ
|
18 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение клинического исхода
Временное ограничение: до операции
|
Оценка коленного сустава по шкале Лисхольма Шкала коленного сустава Цинцинатти IKDC Оценка коленного сустава AOFAS Оценка задних отделов стопы Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
|
до операции
|
|
измерение клинического исхода
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка коленного сустава Lysholm Шкала коленного сустава Цинцинатти IKDC Оценка коленного сустава AOFAS Оценка задних отделов стопы Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
|
6 месяцев после операции
|
|
измерение клинического исхода
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка коленного сустава по шкале Лисхольма Шкала коленного сустава Цинцинатти IKDC Оценка коленного сустава AOFAS Оценка задних отделов стопы Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
|
12 месяцев после операции
|
|
измерение клинического исхода
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Оценка коленного сустава по шкале Лисхольма Шкала коленного сустава Цинцинатти IKDC Оценка коленного сустава AOFAS Оценка задних отделов стопы Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
|
18 месяцев после операции
|
|
измерение клинического исхода
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Оценка коленного сустава по шкале Лисхольма Шкала коленного сустава Цинцинатти IKDC Оценка коленного сустава AOFAS Оценка задних отделов стопы Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Kellner, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
- Учебный стул: Harald Boszotta, MD, Barmherzige Brueder Eisenstadt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BBEMaRe 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .